FLUCELVAX Ενέσιμο εναιώρημα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Flucelvax ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο γρίπης (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, παρασκευασμένο σε καλλιέργειες κυττάρων).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Αντιγόνα επιφανείας του ιού της γρίπης (αιμοσυγκολλητίνη και νευραμινιδάση), αδρανοποιημένα, των ακόλουθων στελεχών*: Στέλεχος όμοιο με A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09 (A/Georgia/12/2022 CVR-167) 15 μικρογραμμάρια ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα (ενέσιμο). Διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον υγρό.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίπη σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών. Το Flucelvax θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών Ηλικιακή ομάδα Δόση Σχήμα 2 έως <9 ετών Μία ή δύοα δόσεις του 0,5 ml Για 2 δόσεις, χορήγηση τουλάχιστον με διαφορά 4 εβδομάδων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε πιθανά κατάλοιπα, όπως η βήτα προπιολακτόνη, το βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο και το πολυσορβικό 80. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Υπερευαισθησία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Βάσει της κλινικής εμπειρίας, το Flucelvax μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.

Κύηση

Τα δεδομένα που προέρχονται από βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης (Flucelvax Tetra) είναι συναφή για το τριδύναμο εμβόλιο Flucelvax επειδή και τα δύο εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ...

Γαλουχία

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Flucelvax δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα δεδομένα για το βασιζόμενο σε κύτταρα τετραδύναμο εμβόλιο γρίπης είναι συναφή για το Flucelvax επειδή και τα δύο εμβόλια παρασκευάζονται με χρήση της ίδιας διαδικασίας και έχουν αλληλοεπικαλυπτόμενες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερδοσολογίας με το Flucelvax. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση των ζωτικών λειτουργιών και πιθανή αντιμετώπιση των συμπτωμάτων.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, εμβόλιο γρίπης Κωδικός ATC: J07BB02 Μηχανισμός δράσης Το Flucelvax παρέχει ενεργητική ανοσοποίηση έναντι των στελεχών του ιού της γρίπης που περιέχονται ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Χλωριούχο μαγνήσιο εξαϋδρικό Διϋδρικό φωσφορικό δινάτριο Φωσφορικό κάλιο δισόξινο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml εναιώρημα σε προγεμισμένες σύριγγες (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης εμβόλου (ελαστικό βρωμοβουτυλίου), με ή χωρίς βελόνα. Συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας, με ή χωρίς βελόνα. Συσκευασία 10 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο παρέχεται έτοιμο για χρήση. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Μετά την ανακίνηση, η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον εναιώρημα. Το εμβόλιο θα πρέπει να εξετάζεται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Seqirus Netherlands B.V., Paasheuvelweg 28, 1105BJ Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1879/001 EU/1/24/1879/002 EU/1/24/1879/003 EU/1/24/1879/004

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33950.01.02	FLUCELVAX INJ.SUSP (15+15+15)MCG/0.5ML (1 ΔΟΣΗ) BT X 1 PF.SYR X 0.5ML ΜΕ ΒΕΛΟΝΑ		12,33	14,17	19,53	Seqirus Netherlands B.V.