BILARGEN Πόσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bilargen 2,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 2,5 mg βιλαστίνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) (1,0 mg/ml), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) (0,2 mg/ml), αιθανόλη (...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, ελαφρώς ιξώδες υδατικό διάλυμα με pH 3.0-4.00, χωρίς ίζημα.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και χρόνιας) και της κνίδωσης. Το Bilargen ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg 10 mg βιλαστίνης (4 ml πόσιμου διαλύματος) μια φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τη...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παιδιατρικός πληθυσμός Καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλαστίνης σε παιδιά κάτω των 2 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί και υπάρχει μικρή κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 2 έως 5 ετ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες και συνοψίζονται παρακάτω. Αλληλεπίδραση με το φαγητό Το φαγητό μειώνει σημαντικά την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων βιλ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της βιλαστίνης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις ως προς την τοξικότητα κατά την ανα...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βιλαστίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει έκκριση της βιλαστίνης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Η απόφαση της συν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις της βιλαστίνης στην ικανότητα οδήγησης έδειξε ότι η θεραπεία με 20 mg βιλαστίνης δεν επηρέασε την ικανότητα οδήγησης. Παρόλα αυτά, κα...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας στον παιδιατρικό πληθυσμό Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στους έφηβους (12 ετών έω...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν στοιχεία για υπερδοσολογία σε παιδιά. Οι πληροφορίες σε σχέση με την οξεία υπερδοσολογία της βιλαστίνης αποκτήθηκαν από την εμπειρία των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: RO6AX29 Μηχανισμός δράσης Η βιλαστίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακρ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιλαστίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση, με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 1,3 ώρες. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση. Η μέση τιμή βιοδιαθεσιμότ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα με τη βιλαστίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφαλείας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότη...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα. Μία μελέτη σε αρουραίους δεν έδειξε καμμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Betadex (E459) Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Σουκραλόζη (E955) Άρωμα βατόμουρου (κύρια συστατικά: αιθανόλη, τριακετίνη,...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 6 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Bilargen 2.5 mg/ml πόσιμο διάλυμα που συσκευάζεται σε σκοτεινόχρωμη γυάλινη φιάλη (Τύπου 3), σφραγισμένο με βιδωτό πώμα αλουμινίου, με σύστημα προστασίας tamper-proof και επικάλυψη LPDE. Οι συσκευα...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA, 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Λουξεμβούργο Τοπικός αντιπρόσωπος: ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111-120

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Οκτωβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
287730301	BILARGEN ORAL.SOL 2.5MG/ML BTx1 bottle x120 ML Bottle amber glass, Type III (με δοσιμετρικό κυπελάκι)		4,86	5,59	7,71	Menarini International Operations Luxembourg S.A.