BILAZ Πόσιμο διάλυμα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bilaz 2,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πόσιμου διαλύματος περιέχει 2,5 mg βιλαστίνη. Έκδοχα με γνωστή δράση: παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) (1,0 mg/ml), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) (0,2 mg/ml), αιθανόλη (0...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο, ελαφρώς ιξώδες υδατικό διάλυμα με pH 3.0-4.00, χωρίς ίζημα.

Ενδείξεις

Συμπτωματική θεραπεία της αλλεργικής ρινοεπιπεφυκίτιδας (εποχικής και χρόνιας) και της κνίδωσης. Το Bilaz ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παιδιατρικός πληθυσμός Παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg 10 mg βιλαστίνης (4 ml πόσιμου διαλύματος) μια φορά την ημέρα για την ανακούφιση των συμπτωμάτων τη...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της βιλαστίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί και υπάρχει μικρή κλινική εμπειρία σε παιδιά ηλικίας 2 εως 5 ετών, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες και συνοψίζονται παρακάτω. Αλληλεπίδραση με το φαγητό Το φαγητό μειώνει σημαντικά την από στόματος βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων βιλαστί...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της βιλαστίνης σε εγκύους. Οι μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις ως προς την τοξικότητα κατά την αναπ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η βιλαστίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι υπάρχει έκκριση της βιλαστίνης στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Η α...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μια μελέτη που πραγματοποιήθηκε για να εκτιμηθούν οι επιδράσεις της βιλαστίνης στην ικανότητα οδήγησης έδειξε ότι η θεραπεία με 20 mg βιλαστίνης δεν επηρέασε την ικανότητα οδήγησης. Παρόλα αυτά, κα...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας στον παιδιατρικό πληθυσμό Κατά τη διάρκεια του προγράμματος της κλινικής ανάπτυξης η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στους έφηβους (12 ετώ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν στοιχεία για υπερδοσολογία σε παιδιά. Οι πληροφορίες σε σχέση με την οξεία υπερδοσολογία της βιλαστίνης ανακτήθηκαν από την εμπειρία των κλινικών δοκιμών που πραγματοποιήθηκαν κατά τη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση, άλλα αντιϊσταμινικά για συστηματική χρήση Κωδικός ATC: RO6AX29 Μηχανισμός δράσης Η βιλαστίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακρ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιλαστίνη απορροφάται ταχέως μετά την από του στόματος χορήγηση με χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 1,3 ώρες. Δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση. Η μέση τιμή βιοδιαθεσιμότη...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα με τη βιλαστίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότη...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα. Μία μελέτη σε αρουραίους δεν έδειξε καμία αρνητική επίδραση στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Betadex (Ε459) Υδροξυαιθυλοκυταρρίνη Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Σουκραλόζη (E955) Βελτιωτικό γεύσης βατόμουρου (κύρια συστατικά: αιθανόλη,...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Η διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα είναι 6 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To Bilaz 2.5 mg/ml πόσιμο διάλυμα συσκευάζεται σε σκουρόχρωμη γυάλινη φιάλη (γυαλί Τύπου ΙΙΙ), σφραγισμένο με βιδωτό πώμα αλουμινίου, με σύστημα προστασίας tamper-proof και επικάλυψη LDPE ή σφραγισ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxembourg SA, 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Λουξεμβούργο Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: Menarini Hellas S.A., Πάτμου 16-18, 151 23 Μαρούσι, Αττική,...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 92198 Κύπρος: 022853

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/10/2017 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/09/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
287750301	BILAZ ORAL.SOL 2.5MG/ML BTx1 bottle x120 ML Bottle amber glass, Type III (με δοσιμετρικό κυπελάκι)		4,86	5,59	7,71	Menarini International Operations Luxembourg S.A.