BILAZ Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bilaz 6 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει 6 mg βιλαστίνης. Κάθε σταγόνα περιέχει 0.2 mg βιλαστίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Θεραπεία των οφθαλμικών σημείων και συμπτωμάτων της εποχιακής και ολοετούς αλλεργικής επιπεφυκίτιδας. Το Bilaz ενδείκνυται σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία στους ενήλικες είναι: 1 σταγόνα στον (στους) προσβεβλημένο (ους) οφθαλμό(ούς) μία φορά την ημέρα. Διάρκεια θεραπείας Βελτιώσεις στα σημεία και τα συμπτώμα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η βιλαστίνη είναι μια αντιαλλεργική/αντιισταμινική δραστική ουσία και, παρά το ότι χορηγείται τοπικά, απορροφάται συστηματικά. Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, η θεραπεί...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασεων. Λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική έκθεση στη βιλαστίνη μετά από οφθαλμική χορήγηση, δεν αναμένεται κλινικά σχετική αλληλεπίδραση με άλλα φαρ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από την οφθαλμική ή από του στόματος χρήση της βιλαστίνης σε εγκύους. Αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα παρατηρήθηκε μόνο σε από του στόματος εκθέσεις πά...

Γαλουχία

Δεν έχει μελετηθεί εάν η βιλαστίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Λαμβάνοντας υπόψη τη χαμηλή συστηματική απορρόφηση της βιλαστίνης μετά από οφθαλμική χορήγηση (βλ. παράγραφο 5.2), δεν αναμ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η προσωρινή θολή όραση ή άλλες οπτικές διαταραχές μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή τον χειρισμό μηχανημάτων. Εάν εμφανιστεί θολή όραση μετά την ενστάλαξη, ο ασθενής θα πρέπει να συμβου...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας στους ενήλικους ασθενείς Σε κλινικές μελέτες που περιλάμβαναν το διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων βιλαστίνης 6 mg/mL, 682 ασθενείς έλαβαν μία δόση την ημέρα έως και 8 εβδομάδ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι γνωστές συγκεκριμένες αντιδράσεις μετά από οφθαλμική υπερδοσολογία και με την οφθαλμική χρήση, δεν αναμένονται αντιδράσεις υπερδοσολογίας, καθώς το υπερβολικό υγρό θα ρέει γρήγορα έξω από...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οφθαλμολογικά, αποσυμφορητικά και αντιαλλεργικά Κωδικός ATC: S01GX13 Μηχανισμός δράσης Η βιλαστίνη είναι ένας μη κατασταλτικός, μακράς δράσης ανταγωνιστής της ισταμ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της βιλαστίνης έχουν μελετηθεί εκτενώς με το από του στόματος σκεύασμα. Προκειμένου να αξιολογηθούν οι ιδιότητες PK του διαλύματος οφθαλμικών σταγόνων βιλαστίνης 6 mg/...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα με τη βιλαστίνη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότη...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν παρατηρηθεί διαταραχές γονιμότητας σε αρουραίους (βλ. παράγραφο 5.3). Όσον αφορά την ανθρώπινη γονιμότητα, δεν αναμένονται επιδράσεις καθώς η συστηματική έκθεση στη βιλαστίνη μ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροξυπροπυλο β-κυκλοδεξτρίνη Μεθυλοκυτταρίνη Νάτριο υαλουρονικό Γλυκερόλη (E422) Νατρίου Υδροξείδιο 1 N (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 2 μήνες χωρίς ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκό μπουκάλι LDPE πολλαπλών δόσεων (5ml διάλυμα χωρίς συντηρητικά σε περιέκτη των 7,6 mL) και λευκό ακροφύσιο HDPE με καπάκι σφραγισμένο με σύστημα ασφαλείας.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1, Avenue de la Gare, L-1611 Λουξεμβούργο, Τηλ: +352 264 976 59, Email: miol_regulatory@menarini.lu Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα: Menarini He...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
287750501	BILAZ EY.DRO.SOL 6MG/ML BT X 1 MULTI-DOSE LDPE X 5 ML ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΩΝ ΔΟΣΕΩΝ ΑΠΟΤΕΛΟΥΜΕΝΟ ΑΠΟ ΦΙΑΛΗ LPDE ΜΕ HPDE ΡΥΓΧΟΣ ΚΑΙ ΒΙΔΩΤΟ ΠΩΜΑ		9,35	10,75	14,82	Menarini International Operations Luxembourg S.A.