YUVANCI Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Yuvanci 10 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Yuvanci 10 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Yuvanci 10 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg μακιτεντάνης και 20 mg ταδαλαφίλης. Yuvanci 10 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Yuvanci 10 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ροζ, επιμήκη, διαστάσεων 13 mm × 6 mm, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με χαραγμένη την ένδειξη «1...

Ενδείξεις

Το Yuvanci ενδείκνυται ως θεραπεία υποκατάστασης για τη μακροχρόνια θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης (ΠΑΥ) σε ενήλικες ασθενείς με λειτουργική κατηγορία (FC) II έως III κατά ΠΟΥ, οι οπ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται μόνο από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ΠΑΥ. Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Yuvanci είναι ένα δισκίο των 10 mg/40 mg λαμβανόμενο από στόμ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οξύ έμφραγμα μυοκαρδίου εντός των τελευταίων 90 ήμερών. Κύηση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). Γυναίκες...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική λειτουργία Οι αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών (AST και ALT) έχουν συσχετιστεί με την ΠΑΥ και με τους ανταγωνιστές υποδοχέων της ενδοθηλίνης (ERA) (βλ. παράγραφο 4.8). Το Yuvanci αντ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Yuvanci Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 Οι ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4, συμπεριλαμβανομένων της ριφαμπικίνης, του βαλσαμό...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Yuvanci σε εγκύους. Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της μακιτεντάνης σε εγκύους. Μελέτες με την μακιταντένη σε ζώα κατέδειξαν...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν οι δραστικές ουσίες του Yuvanci απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της μακιτεντάνης στο γάλα. Ο κίνδυ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Yuvanci έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ενδέχεται να επέλθουν ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. κεφαλαλγία, υπόταση) που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (που εμφανίστηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Yuvanci) από τα δεδομένα της συνδυασμένης διπλά τυφλής/ανοικτής επισήμανσης ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μακιτεντάνη χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση έως τα 600 mg σε υγιή άτομα. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν κεφαλαλγία, ναυτία και έμετος. Η ταδαλαφίλη χορηγήθηκε ως εφάπαξ δόση έως τα 50...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιυπερτασικά, αντιυπερτασικά για πνευμονική αρτηριακή υπέρταση Κωδικός ATC: C02KX54 Μηχανισμός δράσης Το Yuvanci είναι μια θεραπεία συνδυασμού σε ένα δισκίο η οπο...

Φαρμακοκινητική

Η βιοδιαθεσιμότητα της μακιτεντάνης και της ταδαλαφίλης χορηγούμενων ως Yuvanci ήταν συγκρίσιμη με εκείνη όταν η μακιτεντάνη 10 mg και η ταδαλαφίλη 40 mg συγχορηγήθηκαν ως ξεχωριστά σκευάσματα. Η β...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μη κλινικές μελέτες με το Yuvanci. Τα μη κλινικά τοξικολογικά δεδομένα βασίζονται σε ευρήματα από μελέτες με τη μακιτεντάνη και την ταδαλαφίλη ξεχωριστά. Μακιτεντάνη Σε σκ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Η θεραπεία με Yuvanci θα πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας μόνο εφόσον έχει επαληθευτεί η απουσία κύησης, όταν...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης (E463a) Μονοϋδρική λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο (E470b) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i) Πολυσορβικό 80 (E43...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Yuvanci 10 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.: 30 × 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε διάτρητες κυψέλες αλουμινίου μεμονωμένων δόσεων με ενσωματωμένο αφυγραντικό. Η στιβάδα που έρ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1859/001 EU/1/24/1859/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
338970201	YUVANCI F.C.TAB (10+40)MG/TAB 30 X 1 ΔΙΣΚΙΑ (ΜΟΝΑΔΙΑΙΑ ΔΟΣΗ)		1.701,82	1.892,77	2.071,55	Janssen-Cilag International NV