OCREVUS 920 mg Ενέσιμο διάλυμα (2026)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ocrevus 920 mg ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 920 mg οκρελιζουμάμπης σε 23 ml (40 mg/ml). Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινέζικου κρικητού με τεχνολογί...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα, με pH περίπου 5,3 και ωσμωτικότητα περίπου 328 mOsm/kg.

Ενδείξεις

Το Ocrevus ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης (ΥΠΣ) με ενεργό νόσο, η οποία καθορίζεται βάσει των κλινικών ή απεικονιστικών χαρακτηριστικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από ειδικευμένους ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία νευρολογικών παθήσεων. Η πρώτη χορήγηση θα πρέπει να γίνεται υπό κλινική παρακολ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υφιστάμενη ενεργό λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.4). Ασθενείς σε σοβαρή κατάσταση ανοσοκαταστολής (βλέπε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Για τη βελτίωση της ιχνηλασιμότητας των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, θα πρέπει να καταγράφονται σαφώς η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος. Αντιδράσεις...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης, καθώς δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις μέσω των ενζύμων του κυτοχρώματος P450, άλλων μεταβολικών ενζύμων ή μεταφορέων. Εμβολιασμοί Η ασφάλεια της αν...

Κύηση

Διατίθεται περιορισμένος όγκος δεδομένων από τη χρήση της οκρελιζουμάμπης σε εγκύους. Η οκρελιζουμάμπη είναι μια ανοσοσφαιρίνη G (IgG). Οι IgG είναι γνωστό πως διαπερνούν το φραγμό του πλακούντα. Η...

Γαλουχία

Είναι γνωστό ότι οι ανθρώπινες IgG απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα τις πρώτες ημέρες μετά τον τοκετό (περίοδος πρωτογάλακτος), οι οποίες μειώνονται σε χαμηλές συγκεντρώσεις αμέσως μετά. Σε μια προοπ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ocrevus δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι σημαντικότερες και πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) (34,3%, 40,1% στην ΥΠΣ και στην ΠΠΠΣ, αντίστο...

Υπερδοσολογία

Υπάρχει περιορισμένη κλινική εμπειρία με δόσεις μεγαλύτερες από την εγκεκριμένη δόση οκρελιζουμάμπης. Η υψηλότερη δόση που έχει ελεγχθεί μέχρι σήμερα σε ασθενείς με ΠΣ είναι τα 2.000 mg, χορηγούμεν...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα Κωδικός ATC: L04AG08 Μηχανισμός δράσης Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της οκρελιζουμάμπης σε μελέτες της πολλαπλής σκλήρυνσης περιγράφηκε από μοντέλο δύο διαμερισμάτων με εξαρτώμενη από το χρόνο κάθαρση, και με παραμέτρους ΦΚ που είναι τυπικές για έ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και εμβρυϊκής ανάπτυξης. Δεν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα Οι γυναίκες με αναπαραγωγική ικανότητα θα πρέπει να χρησιμοποιούν αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της λήψης του οκρελιζουμάμπης και για 4 μήνες μετά από την τελευτα...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) Τριϋδρικό οξικό νάτριο (E262) Κρυσταλλικό οξικό οξύ α,α-διυδρική τρεχαλόζη Πολυσορβικό 20 (E432) L-μεθειονίνη Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

Κλειστό φιαλίδιο: 2 χρόνια. Προετοιμασμένη σύριγγα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 30 ημέρες στους 2°C έως 8°C και επιπλέον για 8 ώρες χωρίς προστασία από το φως ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Μην ανακινείτε. Φυλάσσετε τα φιαλίδια στο εξωτερικό κουτί για να τα προστατεύσετε από το φως. Εάν είναι απαραίτητο, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

23 ml ενέσιμου διαλύματος σε φιαλίδιο (άχρωμο γυαλί Τύπου Ι). Μέγεθος συσκευασίας του 1 φιαλιδίου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για να διασφαλιστεί ότι δεν υπάρχουν σωματίδια ή αποχρωματισμός πριν από τη χορήγηση. Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση και ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration GmbH, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Γερμανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/17/1231/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 21 Σεπτεμβρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
318090201	OCREVUS INJ.SOL 920MG/23ML (40MG/ML) BT X 1 VIAL X 23ML		8.700,21	9.676,43	10.462,16	Roche Registration GmbH