FLUENZ Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fluenz ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα. Εμβόλιο γρίπης (ζωντανού εξασθενημένου ιού, ρινικό).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανάμεικτος ιός γρίπης* (ζωντανός εξασθενημένος) των ακόλουθων τριών στελεχών**: Στέλεχος όμοιο με A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 FFU*** Στέλεχος όμο...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα. Το εναιώρημα είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, διαυγές έως οπαλίζον με pH περίπου 7,2. Είναι δυνατή η παρουσία μικρών λευκών σωματιδίων.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίπη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 24 μηνών έως κάτω των 18 ετών. Η χρήση του Fluenz πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 24 μηνών 0,2 ml (χορηγούμενα ως 0,1 ml ανά ρουθούνι). Σε παιδιά που δεν έχουν προηγουμένως εμβολιαστεί κατά της εποχικής γρίπης, πρέπει να χορηγείται μία δεύ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. (π.χ. ζελατίνη) ή στη γενταμυκίνη (πιθανά ίχνη υπολειμμάτων). Σοβαρή αλλεργική αντίδραση (π.χ. αναφ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Όπως ι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μη χορηγείτε το Fluenz σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν θεραπεία με σαλικυλικά (βλ. παράγραφο 4.3). Μη χρησιμοποιείτε σαλικυλικά σε παιδιά και εφήβους για 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό εκτός ε...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Fluenz σε εγκύους. Σε 138 εγκύους με ιστορικό λήψης του Fluenz σε μια βάση δεδομένων αξιώσεων ασφαλιστικής αποζημίωσης στις ΗΠΑ, δεν υ...

Γαλουχία

Περιορισμένα διαθέσιμα στοιχεία υποδεικνύουν ότι το Fluenz δεν εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, επειδή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την αξιολόγηση των επιδράσεων στο βρέφος που θηλάζει κα...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fluenz δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Τα δεδομένα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση του Fluenz βασίζονται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες του Fluenz σε περισσότερα από 29.000 παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία με Fluenz είναι απίθανη λόγω της παρουσίασής του με τη μορφή προγεμισμένου εκνεφωτή. Η χορήγηση υψηλότερης από τη συνιστώμενη δόση Fluenz αναφέρθηκε σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια γρίπης, ζωντανού εξασθενημένου ιού της γρίπης Κωδικός ATC: J07BB03 Το Fluenz είναι ένα τριδύναμο εμβόλιο που περιέχει αντιγόνα για τρία στελέχη του ιού της ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μη κλινικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα κ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις του Fluenz στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Σακχαρόζη Φωσφορικό δικάλιο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Ζελατίνη (χοίρεια, Τύπου A) Υδροχλωρική αργινίνη Μονοϋδρικό γλουταμικό μονονάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Διάρκεια ζωής

15 εβδομάδες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το εξάρτημα ρινικής προσαρμογής στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Πριν από τη χρήση, το εμβόλιο μπορεί να βγει από το ψυγ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Fluenz παρέχεται ως εναιώρημα των 0,2 ml σε εξάρτημα ρινικής προσαρμογής μίας χρήσης (γυαλί Τύπου 1), με ρύγχος (πολυπροπυλένιο με βαλβίδα μεταφοράς πολυαιθυλενίου), προστατευτικό πώμα του άκρου...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Χορήγηση: ΤΟ FLUENZ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΓΙΑ ΡΙΝΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ. ΜΗΝ ΤΟ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΜΕ ΒΕΛΟΝΗ. Μην το ενίετε. Μην χρησιμοποιείτε το Fluenz αν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει ή αν ο εκνεφωτής φαίνεται κατ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Σουηδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1816/001 Χάρτινη συσκευασία ανοιγόμενη από πάνω. 1 εκνεφωτής. EU/1/24/1816/002 Χάρτινη συσκευασία ανοιγόμενη από πάνω. 10 εκνεφωτές.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Ιουνίου 2024

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
338050101	FLUENZ NASPR.SUS 0.2ML BT X 1 ΕΚΝΕΦΩΤΗΣ		17,49	20,10	27,70	AstraZeneca ΑΒ