RYTELO Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rytelo 47 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Rytelo 188 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Rytelo 47 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Κάθε φιαλίδιο περιέχει νατριούχο ιμετελστάτη ισοδύναμη με 47 mg ιμετελστάτης. Μετά την ανασύσταση, 1 ml του διαλύματος π...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (κόνις για πυκνό σκεύασμα). Λευκή έως υπόλευκη ή ελαφρώς κίτρινη λυοφιλοποιημένη κόνις.

Ενδείξεις

Το Rytelo ενδείκνυται για χρήση ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με εξαρτώμενη από μεταγγίσεις αναιμία που οφείλεται σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) πολύ χαμηλού, χαμηλού ή ενδιά...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Rytelo θα πρέπει να χορηγείται και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη ιατρών και επαγγελματιών υγείας με εμπειρία στην αιματολογική νόσο και θεραπεία. Πριν από τη χορήγηση κάθε δόσης, συνιστώντ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Θρομβοπενία Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rytelo, έχει αναφερθεί θρομβοπενία, συμπεριλαμβανομένης της νέας ή επιδεινούμενης θρομβοπενίας Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 (βλ. παράγραφο 4.8). Θα πρέπει να πα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 5.2). In vitro η ιμετελστάτη είναι αναστολέας των BCRP, OAT1, OATP1B1 και OATP1B3 σε συγκεντρώσεις παρόμοιες με εκείνε...

Κύηση

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ιμετελστάτης σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η ιμετελστάτη μπορεί να προκαλέσει απώλεια του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3). Η ιμετελστάτ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ιμετελστάτη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία της ιμετελστάτης στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο θηλάζον παιδί ή τις επιδράσ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rytelo μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η ικανότητα αντίδρασης κατά την εκτέλεση αυτών των εργασιών μπορεί να είναι μειωμένη λόγω των δυνητικών επ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Rytelo ήταν θρομβοπενία (94%), λευκοπενία (93%), ουδετεροπενία (92%), αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) (48%), αυξημ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ή λανθασμένης χορήγησης (όπως ενδοφλέβια ένεση τύπου push ή bolus), οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και θα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικά φάρμακα, άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες Κωδικός ΑTC: L01XX80 Μηχανισμός δράσης Η ιμετελστάτη είναι ένας ολιγονουκλεοτιδικός αναστολέας της τε...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ιμετελστάτη χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση. Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης. Σε άτομα με ΜΔΣ που έλαβαν ενδοφλέβια έγχυση ιμετελστάτης 7,1 mg/kg σε διάστημα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενικά δεδομένα τοξικότητας Σε μελέτες 6 μηνών σε ποντικούς και 9 μηνών σε πιθήκους, παρατηρήθηκαν αυξήσεις του βάρους του ήπατος και των νεφρών που σχετίζονταν με τη δόση. Η μικροσκοπική ανάλυση έ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε γυναίκες Η κατάσταση κύησης γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να επαληθεύεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Rytelo (βλ. παράγραφο ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ανθρακικό νάτριο (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Διάρκεια ζωής

Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια. Παρασκευασμένο διάλυμα Ανασυσταθέν διάλυμα: Χρησιμοποιήστε το αμέσως για να παρασκευάσετε το αραιωμένο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση. Αραιωμένο διάλυμα: Χρησιμοποιήσ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση και αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Rytelo 47 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές φιαλίδιο των 8 ml από γυαλί τύπου 1, με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου και αποσπώμενη σφ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για μία μόνο χρήση. Οδηγίες παρασκευής, χορήγησης και χειρισμού Το Rytelo παρέχεται ως λευκή έως υπόλευκη ή ελαφρώς κίτρινη λυοφιλοποιημένη κόνις μόνο για ενδοφλέβια έγχυση και πρέπει να ανασυσταθε...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Geron Netherlands B.V., Naritaweg 165, 1043 BW Amsterdam, Ολλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/24/1894/001 EU/1/24/1894/002

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf