NIFIB Καψάκιο, μαλακό (2025)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

NIFIB 100 mg καψάκιο, μαλακό. NIFIB 150 mg καψάκιο, μαλακό.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

NIFIB 100 mg καψάκιο, μαλακό: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει νιντεδανίμπη εσυλική που αντιστοιχεί σε 100 mg νιντεδανίμπης. NIFIB 150 mg καψάκιο, μαλακό: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει νιντεδανίμπη εσ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, μαλακό (καψάκιο). NIFIB 100 mg καψάκιο, μαλακό: Ροδακινί, αδιαφανές, επίμηκες καψάκιο, που περιέχει κίτρινο παχύρευστο εναιώρημα, τυπωμένο με την ένδειξη "ΝΤ 100" με κόκκινο μελ...

Ενδείξεις

Το NIFIB ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πνευμονικής ίνωσης (IPF). Το NIFIB ενδείκνυται επίσης σε ενήλικες για τη θεραπεία άλλων χρόνιων ινωτικών διάμεσων πνευμονοπαθειών (IL...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση των νόσων για τις οποίες είναι εγκεκριμένο το NIFIB. Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg νιντεδανίμπης δύο φορές...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση (βλ. παράγραφο 4.6).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαταραχές του γαστρεντερικού Διάρροια Στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 5.1), η διάρροια ήταν η συχνότερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια από το γαστρεντερικό (βλ. παράγραφο 4.8). Στους περισσ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) Η νιντεδανίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp (βλ. παράγραφο 5.2). Η συγχορήγηση με τον ισχυρό αναστολέα της P-gp κετοκοναζόλη αύξησε την έκθεση στη νιντεδανίμπη κατά 1,61 φορέ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της νιντεδανίμπης σε έγκυες γυναίκες, αλλά προκλινικές μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα αυτής της δραστικής ουσίας (βλ. παράγραφο 5.3). Ε...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την απέκκριση της νιντεδανίμπης και των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα. Οι προκλινικές μελέτες κατέδειξαν ότι μικρές ποσότητες της νιντεδανίμπης και των μετα...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το NIFIB έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων κατά τη θεραπ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Στις κλινικές μελέτες και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονταν με τη χρήση τ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο ή θεραπεία για την υπερδοσολογία από νιντεδανίμπη. Δύο ασθενείς στο ογκολογικό πρόγραμμα έλαβαν υπερδοσολογία με ένα μέγιστο 600 mg δύο φορές την ημέρα έως και οχτώ ημέρ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01EX09 Μηχανισμός δράσης Η νιντεδανίμπη είναι ένα μικρό μόριο, αναστολέας της κινάση...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η νιντεδανίμπη έφτασε τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος περίπου 2-4 ώρες μετά την από στόματος χορήγηση ως καψάκιο μαλακής ζελατίνης κάτω από συνθήκες σίτισης (εύρος 0,5-8 ώρες). Η απ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενική τοξικολογία Μελέτες τοξικότητας εφάπαξ δόσης σε αρουραίους και ποντίκια υποδεικνύουν χαμηλό δυναμικό οξείας τοξικότητας της νιντεδανίμπης. Σε τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη Η νιντεδανίμπη ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο στον άνθρωπο (βλ. παράγραφο 5.3). Θα πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικί...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Τριγλυκερίδια, μέσης αλυσίδας Λίπος στερεό Πολυγλυκερυλ-3 διελαϊκός εστέρας Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Γλυκερόλη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Ερυθρό οξείδιο του σιδήρου ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Nifib 100 mg καψάκιο, μαλακό: 30 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες OPA/Al/PVC-Aluminum μιας δόσης 60 x 1 μαλακά καψάκια σε διάτρητες κυψέλες OPA/Al/PVC-Aluminum μιας δόσης Nifib 150 mg καψάκι...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Σε περίπτωση επαφής με το περιεχόμενο του καψακίου, τα χέρια πρέπει να πλένονται αμέσως με άφθονο νερό (βλ. παράγραφο 4.2). Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτετα...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

DEMO ΑΒΕΕ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ, 21ο χλμ. Εθν. Oδού Αθηνών-Λαμίας, 14568 Κρυονέρι, Αττικής, Ελλάδα, Τ: +30 210 8161802, F: +30 210 8161587

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
334780102	NIFIB SOFT.CAPS 100MG/CAP BT X 60 X 1 SOFT CAPS (ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS OPA/AL/PVC ALUMINUM)		598,46	665,61	754,93	Demo Α.Β.Ε.Ε.
334780202	NIFIB SOFT.CAPS 150MG/CAP BT X 60 X 1 SOFT CAPS (ΣΕ PERFORATED UNIT DOSE BLISTERS OPA/AL/PVC ALUMINUM)		999,60	1.111,76	1.237,39	Demo Α.Β.Ε.Ε.