DARUNAVIR VIATRIS 400 mg / 800 mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Darunavir Viatris 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Darunavir Viatris 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Darunavir Viatris 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 400 mg δαρουναβίρης. Darunavir Viatris 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Darunavir Viatris 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Λευκά έως υπόλευκα, ωοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία περίπου 19,2 mm επί 9,6...

Ενδείξεις

Η δαρουναβίρη, συγχορηγούμενη με μικρή δόση ριτοναβίρης ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από τον ιό ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στην αντιμετώπιση της λοίμωξης HIV. Μετά την έναρξη της θεραπείας με δαρουναβίρη, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην αλλάζ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με σοβαρή (Child-Pugh Κατηγορία Γ) ηπατική δυσλειτουργία. Ταυτόχρονη θεραπεία με οποιοδήποτε...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται τακτική αξιολόγηση της ιολογικής ανταπόκρισης. Σε συνθήκες έλλειψης ή απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης, πρέπει να γίνεται έλεγχος για ανάπτυξη αντοχής. Η δαρουναβίρη 400 mg ή 800 mg π...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το προφίλ αλληλεπιδράσεων της δαρουναβίρης ενδέχεται να διαφέρει ανάλογα με το εάν η ριτοναβίρη ή η κομπισιστάτη χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγοντας της φαρμακοκινητικής. Οι συστάσεις που δίν...

Κύηση

Ως γενικός κανόνας, όταν λαμβάνεται η απόφαση να χρησιμοποιηθούν αντιρετροϊκοί παράγοντες για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό HIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για να μειωθεί ο κίνδυνος κάθε...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η δαρουναβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε αρουραίους έδειξαν ότι η δαρουναβίρη εκκρίνεται στο γάλα και σε υψηλά επίπεδα (1.000 mg/kg/ημέρα) οδήγησε σε τοξικότητα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δαρουναβίρη σε συνδυασμό με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, έχει αναφερθεί ζάλη σε μερικούς ασθενείς κ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης (N=2.613 ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία σε θεραπεία οι οποίοι άρχισαν θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη 600/100 m...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εμπειρία από οξεία υπερδοσολογία με δαρουναβίρη συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή μικρή δόση ριτοναβίρης στον άνθρωπο είναι περιορισμένη. Έχουν χορηγηθεί μεμονωμένες δόσεις έως και 3.200 mg δαρουν...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιϊκά για συστηματική χρήση, αναστολείς πρωτεάσης Κωδικός ATC: J05AE10 Μηχανισμός δράσης Η δαρουναβίρη είναι ένας αναστολέας του διμερισμού και της καταλυτικής δ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της δαρουναβίρης, συγχορηγούμενη με κομπισιστάτη ή ριτοναβίρη, έχουν αξιολογηθεί σε υγιείς ενήλικες εθελοντές και σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από HIV-1. Η έκθεση στ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τοξικολογικές μελέτες σε ζώα έχουν διεξαχθεί με εκθέσεις έως και τα επίπεδα κλινικής έκθεσης με δαρουναβίρη χορηγούμενη μόνη της σε ποντίκια, αρουραίους και σκύλους και σε συνδυασμό με ριτοναβίρη σ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ανθρώπους για τη δράση της δαρουναβίρης στη γονιμότητα. Δεν υπήρξε επίδραση στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα σε αρουραίους με θεραπεία δαρουναβίρης (βλέπ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Άνυδρο κολλοειδές οξείδιο πυριτίου Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Υπρομελλόζη Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη με λεπτό υμένιο του δισκί...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Darunavir Viatris 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης HDPE: 100 ημέρες. Darunavir Viatris 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Darunavir Viatris 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Darunavir Viatris 800 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασία κυ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Darunavir Viatris 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασία κυψελών (blister) από PVC/PE/PVDC-αλουμίνιο που περιέχει 30 και 60 δισκία και 60x1 δισκία. Συσκευασία κυψελών (blister) ψυχρ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Darunavir Viatris 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/16/1140/022 EU/1/16/1140/023 EU/1/16/1140/024 EU/1/16/1140/025 EU/1/16/1140/026 EU/1/16/1140/027 EU/1/16/1140/028 EU/1/16/1...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 4 Ιανουαρίου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Σεπτεμβρίου 2021

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
339130605	DARUNAVIR VIATRIS F.C.TAB 800MG/TAB Φιάλη (HDPE) x 30 δισκία		121,63	139,81	171,91	Viatris Ltd