REVOLADE Κόνις για πόσιμο εναιώρημα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Revolade 25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φακελίσκος περιέχει eltrombopag olamine ισοδύναμο με 25 mg eltrombopag. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για πόσιμο εναιώρημα. Κοκκινωπή-καφέ έως κίτρινη κόνις.

Ενδείξεις

Το Revolade ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πρωτοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ΙΤP) οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) (βλέπε παραγρ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών παθήσεων ή στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C και των ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο eltrombopag ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά θανατηφόρας μη αντιρροπούμενης ηπατικής ανεπάρκειας και των θρομβοεμβολικών επεισοδίων, σε ασθενείς με ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις του eltrombopag σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αναστολείς της αναγωγάσης HMG CoA Η χορήγηση eltrombopag 75 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες με εφάπαξ δόση 10 mg του υποστρώματος της OATP1B1...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του eltrombopag σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το eltrombopag/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι το eltrombopag αποβάλλεται πιθανόν στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3), επομένως δεν μπο...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το eltrombopag έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του eltrombopag περιλαμβανομένης της ζ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Αυτοάνοση θρομβοενία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς Η ασφάλεια του Revolade αξιολογήθηκε σε ενήλικες ασθενείς (Ν=763) με τη χρήση του συνόλου των διπλά τυφλών, ε...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά και να οδηγήσουν σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξεταστ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BX05 Μηχανισμός δράσης Η TPO είναι η κύρια κυτοκίνη που συμμετέχει στη ρύθμιση της μεγακαρυοποίησης κα...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητική Δεδομένα συγκέντρωσης-χρόνου για το eltrombopag στο πλάσμα συλλέχθηκαν σε 88 ασθενείς με ΙΤΡ στις μελέτες TRA100773A και TRA100773B και συνδυάστηκαν με δεδομένα από 111 υγιείς ενηλί...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Το eltrombopag δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων στον ποντικό, τον αρουραίο ή το σκύλο λόγω της μοναδικής ειδίκευσης των υποδοχέω...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Το Revolade δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Γονιμότητα Η γονιμότητα δεν επη...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Μαννιτόλη (E421) Σουκραλόζη Κόμι ξανθάνης

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χορηγείται αμέσως αλλά μπορεί να διατηρηθεί για ένα μέγιστο διάστημα 30 λεπτών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε την παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Θερμοκολητικά σφραγισμένοι φακελίσκοι από πολυστρωματικό φύλλο. Το πολυστρωματικό υλικό αποτελείται από πολυεστέρα (ΡΕΤ)/προσανατολισμένο πολυαμίδιο (ΟΡΑ)/φύλλο αλουμινίου 9 μm (AL)/στρώμα θερμοκολ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Οδηγίες χρήσης Αποφύγετε την άμεση επαφή με το φάρμακο. Πλύντε αμέσως κάθε περιοχή που έχει εκτεθεί με σαπούνι και νερό. Παρασκευή και χορήγηση της κόνεος για πόσιμο διάλυμα: Χορηγήστε το πόσιμο εν...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis Europharm Limited, Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/10/612/013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιανουαρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
293500501	REVOLADE PD.ORA.SUS 25MG/SACHET 30 φακελίσκοι + 1 φιάλη ανάμιξης + 30 σύριγγες μιας χρήσης για χορήγηση από του στόματος + 1 βιδωτό πώμα με δυνατότητα προσαρμογής στη σύριγγα		724,12	805,37	904,91	Novartis Europharm Ltd