JAVLOR Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2018)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pierre Fabre
Διεύθυνση	Médicament 45, place Abel Gance, F-92100, Boulogne, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής Μη ανοιγμένο φιαλίδιο: 3 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν ως εξής: προστατευμένο από το φως σε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αιματολογική τοξικότητα Η ουδετεροπενία, η λευκοπενία, η αναιμία και η θρομβοπενία είναι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της vinflunine. Η γενική εξέταση αίματος πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς, ώστε να ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες απεικόνισης κατανομής μετά από ραδιενεργή vinflunine σε αρουραίους έδειξε ότι τα επίπεδα της ουσίας στους πνεύμονες, τους νεφρούς, το ήπαρ, τους σιελογόνους και ενδοκρινείς αδένες και τoν γαστρεντερικό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αλκαλοειδή της vinca και ανάλογα Κωδικός ATC: L01CA05 Μηχανισμός δράσης Η vinflunine δεσμεύεται στην τουβουλίνη επάνω ή κοντά στις θέσεις δέσμευσης ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg vinflunine (ως ditartrate). Ένα φιαλίδιο των 2 mL περιέχει 50 mg vinflunine (ως ditartrate). Ένα φιαλίδιο των 4 mL περιέχει 100 mg vinflunine (ως ditartrate). Ένα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι άνδρες και οι γυναίκες ασθενείς πρέπει αμφότεροι να λαμβάνουν επαρκή μέτρα αντισύλληψης έως τρεις μήνες μετά από τη διακοπή της θεραπείας. Γονιμότητα Συμβουλή για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με vinflunine πρέπει να ξεκινά υπό την ευθύνη ιατρού ειδικευμένου στη χρήση αντικαρκινικής χημειοθεραπείας και περιορίζεται σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε άλλα αλκαλοειδή της vinca. Πρόσφατη (μέσα σε 2 εβδομάδες) ή ταυτόχρονη σοβαρή λοίμωξη. Αρχικός ANC <1.500/mm³ για την πρώτη χορήγηση, αρχικός ANC <1.000/mm³ για επόμενες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία και αναφέρθηκαν στις δύο δοκιμές φάσης ΙΙ και τη μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Javlor ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπωση (πολύ συχνή) και ζάλη (συχνή) που μπορεί να οδηγήσουν σε μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Οι ασθενείς ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η vinflunine ή οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας πολύ βλαβερών επιδράσεων στα βρέφη, ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια θεραπείας με vinflunine ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η κύρια τοξική επίδραση λόγω υπερδοσολογίας με vinflunine είναι η καταστολή του μυελού των οστών με κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης. Δεν υπάρχει κανένα γνωστό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με vinflunine. Σε ...

Ενδείξεις

Το Javlor ενδείκνυται σε μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό επιθήλιο των ουροφόρων οδών μετά την αποτυχία προηγούμενου δοσολογικού σχήματος ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της vinflunine σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα και τερατογόνο δράση (βλ. παράγραφο 5.3). Βάσει των αποτελεσμάτων μελετών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

In vitro μελέτες έδειξαν ότι η vinflunine δεν είχε ούτε επαγωγικές επιδράσεις στη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2B6 ή CYP3A4 ούτε ανασταλτικές επιδράσεις στα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της vinflunine είναι γραμμική εντός του εύρους των χορηγούμενων δόσεων (από 30 mg/m² έως 400 mg/m²) σε ασθενείς με καρκίνο. Η έκθεση του αίματος στη vinflunine (AUC), σχετίζεται σημαντικά ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές, άχρωμο προς υποκίτρινο διάλυμα.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Σεπτεμβρίου 2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Μαΐου 2014

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ για ενέσιμα

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Γενικές προφυλάξεις για την προετοιμασία και τη χορήγηση Η vinflunine είναι κυτταροτοξικό αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν και, όπως με άλλες ενδεχομένως τοξικές ουσίες, πρέπει να δίνεται προσοχή κατα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διαυγή φιαλίδια από γυαλί τύπου Ι τα οποία κλείνουν με γκρι βουτυλικό ή μαύρο χλωροβουτυλικό ελαστικό πώμα που καλύπτεται με δακτύλιο ασφαλείας από αλουμίνιο και κάλυμμα. Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2 mL (50 ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

ΕU/1/09/550/001-012

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pierre Fabre Médicament, 45, place Abel Gance, F-92100, Boulogne, Γαλλία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
29164.01.01	JAVLOR C/S.SOL.IN 25MG/ML BTx1VIAL (με γκρι ελαστικό πώμα) x 2ML ελαστικό πώμα) x 2ML		157,50	181,04	218,77	Pierre Fabre Medicament
29164.01.05	JAVLOR C/S.SOL.IN 25MG/ML BTx1VIAL (με γκρι ελαστικό πώμα) x10ML ελαστικό πώμα) x10ML		787,49	875,85	984,10	Pierre Fabre Medicament