Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: IOPIDINE Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Alcon Laboratories Α.E.B.E.
Διεύθυνση :
Κηφισίας 18, 15125, Μαρούσι, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IOPIDINE 5 mg/ml, Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml διαλύματος περιέχει Apraclonidine (Απρακλονιδίνη) 5 mg/ml (ως υδροχλωρική). Έκδοχα: 1 ml διαλύματος περιέχει 0,1 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το IOPIDINE 5 mg/ml ενδείκνυται για βραχυχρόνια συμπληρωματική θεραπεία του χρόνιου γλαυκώματος σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτική αγωγή μεγίστης ανοχής και χρειάζονται πρόσθετη μείωση της ενδοφθάλμιας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Μία σταγόνα IOPIDINE πρέπει να ενσταλάζεται σε κάθε πάσχοντα οφθαλμό τρεις φορές την ημέρα (t.i.d.). Επειδή το IOPIDINE χρησιμοποιείται μαζί με άλλα αντιγλαυκωματικά οφθαλμικά ιδιοσκευάσματα ...

Αντενδείξεις

Το IOPIDINE αντενδείκνυται σε παιδιά, σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής ή ασταθούς και μη ελεγχόμενης καρδιαγγειακής νόσου συμπεριλαμβανομένης σοβαρής μη ελεγχόμενης αρτηριακής υπέρτασης. Το IOPIDINE αντενδείκνυται ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποιήσεις Μόνο για οφθαλμική χρήση. Δεν προορίζεται για ένεση ή για λήψη από το στόμα. Παρότι η τοπική χορήγηση του IOPIDINE κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με γλαυκωματικούς ασθενείς συμπεριλαμβανομένων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το IOPIDINE αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, συστηματικά συμπαθομιμητικά ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά (βλ παράγραφο 4.3). Ο κίνδυνος των κλινικά σχετιζόμενων ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένες οι κλινικές μελέτες του IOPIDINE σε έγκυο γυναίκα. Το IOPIDINE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα που κατέδειξαν απουσία ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η τοπικά χορηγούμενη απρακλονιδίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. O κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλεστεί. Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το IOPIDIN έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Εφόσον τα φάρμακα της ομάδας της κλονιδίνης μπορεί να προκαλέσουν ζάλη ή νυσταγμό, συνιστάται οι ασθενείς που επηρεάζονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Σε κλινικές μελέτες με χρήση IOPIDINE οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν υπεραιμία του οφθαλμού, κνησμός του οφθαλμού, και επιπεφυκιτιδα που εμφανίστηκαν κατά προσέγγιση ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Το IOPIDINE 5 mg/ml μπορεί να ξεπλυθεί από τα μάτια με χλιαρό νερό βρύσης ή με στείρο φυσιολογικό ορό. Η από του στόματος πρόσληψη κλονιδίνης, εσκεμμένη ή από ατύχημα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί υπόταση, ...

Φαρμακοδυναμική

Οφθαλμικά: Φάρμακα κατά του γλαυκώματος και αντιμυωτικά Κωδικός ATC: S01EA03 Η απρακλονιδίνη είναι ένας σχετικά εκλεκτικός άλφα-2-αδρενεργικός αγωνιστής που δεν έχει σημαντική δράση σταθεροποίησης της ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση σε Λευκά κουνέλια Ν. Ζηλανδίας η απρακλονιδίνη έφτασε μετά από δύο ώρες σε μέγιστες συγκεντρώσεις στο υδατοειδές υγρό, την ίριδα, το ακτινωτό σώμα και το φακό. Ο κερατοειδής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Ενδοφλέβια και τοπική οφθαλμική χορήγηση της απρακλονιδίνης σε γάτες και πιθήκους προκάλεσε μειωμένη αιματική ροή στο πρόσθιο ημιμόριο, ενώ η αιματική ροή στο οπίσθιο ημιμόριο δηλαδή, σε αμφιβληστροειδή, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του χορηγούμενου τοπικά οφθαλμικά IOPIDINE στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Benzalkonium chloride Sodium acetate (trihydrate) Sodium chloride Hydrochloric acid και/ή Sodium hydroxide (για ρύθμιση του pH) Purified water

Ασυµβατότητες

∆εν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής: 3 χρόνια. 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην ψύχετε ή καταψύχετε. Φυλάσσετε τον περιέκτη μέσα στο εξωτερικό κουτί.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκοί περιέκτες των 5 ml ή 10 ml τύπου DROP-TAINER από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με ρύγχος από φυσικό χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, και πώμα από λευκό πολυπροπυλένιο. Μπορεί να μην πωλούνται ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΑΛΚΟΝ ΛΑΜΠΟΡΑΤΟΡΙΣ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε., Κηφισίας 18, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα, Τηλ.: 2106878300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

86189/7-12-15

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία 1ης άδειας: 11-05-1995 Ημερομηνία ανανέωσης: 07-12-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Δεκέμβριος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 274,0 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
22162.01.01 IOPIDINE EY.DRO.SOL 0,5% (W/V) FLx5ML (σταγονομετρικό φιαλίδιο) 6,69 € 7,69 € 10,60 € Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
22162.02.01 IOPIDINE EY.DRO.SOL 1% SACHETx2FLx0.25ML 1,48 € 1,70 € 2,40 € Alcon Laboratories Α.E.B.E.