URSOGRIX Καψάκιο, σκληρό (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ursogrix 250 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg ουρσοδεοξυχολικού οξέος. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, σκληρό. Λευκά καψάκια σκληρής ζελατίνης μεγέθους 0, περίπου 21,7 mm x 7,64 mm. Το περιεχόμενο – λευκή ή υπόλευκη σκόνη.

Ενδείξεις

Διάλυση των χολόλιθων χοληστερόλης σε ασθενείς: που έχουν έναν ή περισσότερους ακτινοδιαδιαπερατούς (ακτινογραφικά-αρνητικούς) χολόλιθους, κατά προτίμηση με διάμετρο όχι μεγαλύτερη από 2 cm, με φυσ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Διάλυση χολολίθων (μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με λιθοτριψία) Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 8-10 mg/kg σωματικού βάρους ουρσοδεοξυχολικού οξέος, που ισοδυναμεί με 2-4 καψάκια, που πρέ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, στα χολικά οξέα ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Οξεία φλεγμονή της χοληδόχου κύστης ή των χοληφόρων οδών. Απόφραξη των χοληφόρων οδώ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το ουρσοδεοξυχολικό οξύ πρέπει να χρησιμοποιείται υπό ιατρική επίβλεψη. Κατά τη διάρκεια των πρώτων 3 μηνών της θεραπείας, οι παράμετροι ηπατικής λειτουργίας AST (SGOT), ALT (SGPT), ALP και γ-GT θα...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με χολεστυραμίνη, κολεστιπόλη ή αντιόξινα που περιέχουν υδροξείδιο του αργιλίου και/ή σμεκτίτη (οξείδιο του αργιλίου), καθως οι ουσίες αυτές...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Ursogrix σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα κατά την πρώιμη φάση της κύησης (βλ. παράγραφο 5.3)....

Γαλουχία

Σύμφωνα με λίγες τεκμηριωμένες περιπτώσεις γυναικών που θηλάζουν, η ποσότητα Ursogrix στο γάλα ήταν πολύ χαμηλή και δεν αναμένονται ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ursogrix 250 mg σκληρά καψάκια δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στις ακόλουθες συχνότητες: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.0...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Διάρροια μπορεί να εμφανισθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Γενικώς, είναι απίθανα άλλα συμπτώματα υπερδοσολογίας, καθώς η απορρόφηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος μειώνεται με την αύξηση της δό...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Θεραπεία παθήσεων της χολής, χολικό οξύ και παράγωγα Κωδικός ATC: A05AA02 Τα χολικά οξέα είναι τα πιο σημαντικά συστατικά της χολής και παίζουν ρόλο στη διέγερση τη...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Περίπου το 60-80% του από του στόματος χορηγούμενου ουρσοδεοξυχολικού οξέος απορροφάται ταχέως στη νήστιδα και στον άνω ειλεό με παθητική διάχυση και στον τερματικό ειλεό με ενεργή μεταφ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο βάσει συμβατικών μελετών φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και καρκινογόνου δ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία μπορούν να υποβάλλονται σε θεραπεία με Ursogrix μόνο εάν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη: συνιστάται μη ορμονική αντισύλληψη...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Maize starch Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470B) Καψάκιο σκληρής ζελατίνης: Σύσταση σώματος και καλύμματος: Titanium dioxide (E171) Gelatine (E441)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C. Φυλάσσεται στον αρχικό περιέκτη για να προστατεύεται από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα καψάκια συσκευάζονται σε blisters από PVC/αλουμίνιο. 10 καψάκια ανά blister. 5,6 ή 10 blisters (50, 60 ή 100 καψάκια) συσκευάζονται ανά χάρτινο κουτί. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασί...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AS GRINDEKS., Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Λετονία, Tel.: +371 67083205 Fax: +371 67083505, E-mail: grindeks@grindeks.lv

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

10/2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32381.01.02	URSOGRIX CAPS 250MG/CAP BTx60 caps [6 blister (PVC/ALU)x10]		8,85	10,18	14,03	Grindeks AS