PREVENAR 20 Ενέσιμο εναιώρημα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Prevenar 20 ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Συζευγμένο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο (20-δύναμο, προσροφημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 11,2 2,2 µg Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο 31,2 2,2 µg Πνευμονιοκοκκικό πολυσακχαριδικό ορότυπο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα. Το εμβόλιο είναι ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Ενεργή ανοσοποίηση για την πρόληψη της διεισδυτικής νόσου, της πνευμονίας και της οξείας μέσης ωτίτιδας που προκαλούνται από τον Streptococcus pneumoniae σε βρέφη, παιδιά και εφήβους ηλικίας από ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Συνιστάται τα βρέφη που λαμβάνουν την πρώτη δόση Prevenar 20 να ολοκληρώνουν τον κύκλο εμβολιασμού με το Prevenar 20. Χρονοδιάγραμμα εμβολιασμού σε βρέφη και παιδιά ηλικίας από 6 εβδομάδων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μην ενέσετε το Prevenar 20 ενδαγγειακά. Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου θα πρέπει ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα διαφορετικά ενέσιμα εμβόλια θα πρέπει να χορηγούνται πάντοτε σε διαφορετικά σημεία εμβολιασμού. Μην αναμειγνύετε το Prevenar 20 με άλλα εμβόλια/φαρμακευτικά προϊόντα στην ίδια σύριγγα. Παιδιατρικός ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα για τη χρήση του Prevenar 20 σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα. Η χορήγηση του Prevenar 20 κατά τη διάρκεια ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Prevenar 20 απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Prevenar 20 δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, ορισμένες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 μπορεί να επηρεάζουν προσωρινά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια του Prevenar 20 αξιολογήθηκε σε 5.987 συμμετέχοντες ηλικίας 6 εβδομάδων έως μικρότερης των 18 ετών σε πέντε κλινικές δοκιμές (μία Φάσης 2 και ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Είναι απίθανη η υπερδοσολογία με το Prevenar 20, λόγω της συσκευασίας του ως προγεμισμένη σύριγγα.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, πνευμονιοκοκκικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07AL02 Μηχανισμός δράσης Το Prevenar 20 περιέχει 20 πολυσακχαρίτες της κάψας του πνευμονιόκοκκου που είναι όλοι ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και αναπαραγωγική και αναπτυξιακή τοξικότητα.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα επίδρασης του Prevenar 20 στην ανθρώπινη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση στη γονιμότητα των θηλέων (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Νάτριο χλωριούχο Ηλεκτρικό οξύ Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα Για το ενισχυτικό, βλέπε παράγραφο 2.

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν εμβόλιο δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C). Οι προγεμισμένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται οριζόντια στο ψυγείο, ώστε να ελαχιστοποιείται ο χρόνος επαναιώρησης. Μην καταψύχετε. Απορρίψτε το εάν το εμβόλιο έχει ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Ενέσιμο εναιώρημα 0,5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου I) με κάλυμμα άκρου (συνθετικό ελαστικό μείγματος ισοπρενίου/βρωμοβουτυλίου) και πώμα εισχώρησης εμβόλου (χλωροβουτυλικό ελαστικό). Συσκευασίες ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά τη διάρκεια της φύλαξης, μπορεί να παρατηρηθεί λευκό ίζημα και διαυγές υπερκείμενο στην προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα. Οι προγεμισμένες σύριγγες θα πρέπει να φυλάσσονται σε οριζόντια ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/21/1612/001 EU/1/21/1612/002 EU/1/21/1612/003 EU/1/21/1612/004 EU/1/21/1612/005 EU/1/21/1612/006

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf