YTTRIGA Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Yttriga, πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml στείρου διαλύματος περιέχει 0,1-300 GBq Υττρίου (<sup>90</sup>Y) κατά την ημερομηνία και ώρα αναφοράς (που αντιστοιχούν σε 0,005-15 μg Υττρίου [<sup>90</sup>Y]) (όπως χλωριούχο Ύττριο [<sup>90</sup> ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πρόδρομο ραδιοφάρμακο, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από στερεά σωματίδια.
Ενδείξεις
Να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και έχουν λάβει έγκριση ειδικά για ραδιοσήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο. Πρόδρομο ραδιοφάρμακο – Δεν προορίζεται για ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Το Yttriga πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικούς που διαθέτουν εμπειρία σε in vitro ραδιοσήμανση. Δοσολογία Η ποσότητα του Yttriga που απαιτείται για τη ραδιοσήμανση και η ποσότητα του σημασμένου ...
Αντενδείξεις
Μη χορηγείτε το Yttriga απευθείαςστον ασθενή. Το Yttriga αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: Υπερευαισθησία στο χλωριούχο Ύττριο (<sup>90</sup>Y) ή σε κάποιο από τα έκδοχα Τα σημασμένα με Ύττριο ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση του χλωριούχου Υττρίου (90Y) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, διότι το Yttriga είναι ένα πρόδρομο διάλυμα για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων. ...
Κύηση
Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν σημανθεί με Ύττριο (<sup>90</sup>Y) αντενδείκνυνται σε περίπτωση διαπιστωμένης κύησης ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης (βλέπε παράγραφο ...
Γαλουχία
Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα εύλογο χρονικό διάστημα, μέχρι να σταματήσει η μητέρα ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με Ύττριο (<sup>90</sup>Y) θα καθορίζονται στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος/στο ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση σημασμένου με Ύττριο (<sup>90</sup>Y) φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται με ραδιοσήμανση με το Yttriga εξαρτώνται από το συγκεκριμένο ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η παρουσία ελεύθερου χλωριούχου Υττρίου (<sup>90</sup>Y) στον οργανισμό μετά από ακούσια χορήγηση του Yttriga θα έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση της τοξικότητας του μυελού των οστών και την πρόκληση βλάβης ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα Κωδικός ATC: V10Χ Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των σημασμένων με Ύττριο (<sup>90</sup>Y) φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με ...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες των σημασμένων με Ύττριο (<sup>90</sup>Y) φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί με ραδιοσήμανση με το Yttriga, πριν τη χορήγηση, εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι τοξικολογικές ιδιότητες των σημασμένων με Ύττριο (<sup>90</sup>Y) φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται με ραδιοσήμανση με το Yttriga πριν τη χορήγηση εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με Ύττριο (<sup>90</sup>Y) σχετικά με τη γονιμότητα, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Υδροχλωρικό οξύ (0,04 Μ)
Ασυμβατότητες
Η ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα, με χλωριούχο Ύττριο (<sup>90</sup>Y) είναι πολύ ευαίσθητη στην παρουσία προσμίξεων ιχνοστοιχείων. ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: Έως και 12 ημέρες από την ημερομηνία παραγωγής.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3 ml με κωνική βάση ή άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 10 ml με επίπεδη βάση με πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστικό με πώμα σιλικόνης και σφραγισμένο με αλουμίνιο. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Το φιαλίδιο ενδέχεται να περιέχει υψηλή πίεση λόγω ραδιόλυσης.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH, Robert-Rössle-Str. 10, D-13125 Berlin, Germany
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
EU/1/05/322/001 (3 ml φιαλίδιο με κωνική βάση) EU/1/05/322/002 (10 ml φιαλίδιο με επίπεδη βάση)
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/01/2006 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 06/01/2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
