ABOXOMA 5 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Aboxoma 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg απιξαμπάνης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 91 mg λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Καφέ-κίτρινα, ωοειδή, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία χαραγμένα με 5 στη μία πλευρά του δισκίου. Διαστάσεις δισκίου: μήκος x πλάτος 10,5 ...

Ενδείξεις

Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ενήλικες ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) με έναν ή περισσότερους παράγοντες κινδύνου, όπως προηγούμενο αγγειακ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου και συστηματικής εμβολής σε ασθενείς με μη βαλβιδική κολπική μαρμαρυγή (ΜΒΚΜ) Η συνιστώμενη δόση της απιξαμπάνης είναι 5 mg και λαμβάνεται από το ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή κλινικά σημαντική αιμορραγία. Ηπατική νόσος σχετιζόμενη με διαταραχή της πήξης του αίματος και...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Όπως συμβαίνει με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν απιξαμπάνη πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία αιμορραγίας. Συνιστάται η προσεκτική του χρήση σε περι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς των CYP3A4 και P-gp Η συγχορήγηση της απιξαμπάνης με κετοκοναζόλη (400 mg μία φορά την ημέρα), έναν ισχυρό αναστολέα τόσο του CYP3A4 όσο και της P-gp, οδήγησε σε αύξηση κατά 2 φορές της ...

Κύηση

Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τη χρήση της απιξαμπάνης σε έγκυο γυναίκα. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Σαν προληπτι...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η απιξαμπάνη ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της απιξαμπάνης στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο κίνδυνος για ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η απιξαμπάνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της απιξαμπάνης έχει εξετασθεί σε 4 κλινικές μελέτες Φάσης III που συμπεριελάμβαναν περισσότερους από 15.000 ασθενείς: πάνω από 11.000 ασθενείς στις μελέτες...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία της απιξαμπάνης ενδέχεται να προκαλέσει υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας. Στην περίπτωση αιμορραγικών επιπλοκών, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να διερευνηθεί η πηγή της αιμορραγίας...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa Κωδικός ATC: B01AF02 Μηχανισμός δράσης H απιξαμπάνη είναι ένας ισχυρός, από του στόματος χορηγούμενος...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της απιξαμπάνης είναι περίπου 50% για δόσεις μέχρι 10 mg. Η απιξαμπάνη απορροφάται γρήγορα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (C max ) να εμφανίζονται 3 έως 4 ώρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανομένων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα στα οποία χορηγήθηκε απιξαμπάνη δεν έχουν δείξει κάποια επίδραση στη γονιμότητα. (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460) Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Νάτριο λαουρυλοθειικό Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλη (PVC/PVDC/PVC διαφανές φύλλο//φύλλο Alu): 10, 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 και 200 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε ένα κουτί. Περιλαμβάνεται Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς σε κάθε συσκ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

55843/25-05-2022

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Μαΐου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
325510206	ABOXOMA F.C.TAB 5MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ BLISTER (AL//PVC/PVDC/PVC)		28,82	33,13	45,65	Krka d.d.