DAXANLO 110 mg Σκληρό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Daxanlo 110 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 110 mg δαβιγατράνης ετεξιλικής (ως δαβιγατράνη ετεξιλική μεσυλική). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο (καψάκιο). Το κέλυφος του καψακίου είναι μπλε, το σώμα του καψακίου είναι μπλε με κατά μήκος εντυπωμένη μαύρη ένδειξη 110. Το περιεχόμενο του καψακίου είναι κιτρινωπά λευκά έως ανοικτά κίτρινα ...

Ενδείξεις

Πρωτογενής πρόληψη των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘΕ) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση ολικής αρθροπλαστικής ισχίου ή χειρουργική επέμβαση ολικής ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα καψάκια Daxanlo μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω οι οποίοι είναι ικανοί να καταπιούν τα καψάκια ολόκληρα. Υπάρχουν άλλες κατάλληλες ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCL <30 ml/min) σε ενήλικες ασθενείς. eGFR <50 ml/min/1,73 m² σε παιδιατρικούς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κίνδυνος αιμορραγίας Η δαβιγατράνη ετεξιλική πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε καταστάσεις με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας ή με ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιμόσταση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις μεταφορέα Η δαβιγατράνη ετεξιλική είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής της P-gp. Η ταυτόχρονη χορήγηση αναστολέων της P-gp (βλ. πίνακα 9) αναμένεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις ...

Κύηση

Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της δαβιγατράνης ετεξιλικής σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα στην επίδραση της δαβιγατράνης στα βρέφη κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια αγωγής με δαβιγατράνη ετεξιλική.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η δαβιγατράνη ετεξιλική δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η δαβιγατράνη ετεξιλική έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές συνολικά σε περίπου 64.000 ασθενείςꞏ από αυτούς, περίπου 35.000 ασθενείς έλαβαν αγωγή με τη δαβιγατράνη ετεξιλική. ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δόσεις της δαβιγατράνης ετεξιλικής πέραν των συνιστωμένων, εκθέτουν τον ασθενή σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας. Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, δοκιμασίες πήξης μπορούν να βοηθήσουν να προσδιορισθεί ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς της θρομβίνης Κωδικός ATC: Β01ΑΕ07 Μηχανισμός δράσης Η δαβιγατράνη ετεξιλική είναι ένα μικρομοριακό προφάρμακο ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από του στόματος χορήγηση, η δαβιγατράνη ετεξιλική μετατρέπεται ταχέως και πλήρως σε δαβιγατράνης, το οποίο είναι η δραστική μορφή στο πλάσμα. Ο διαχωρισμός του προφαρμάκου δαβιγατράνης ετεξιλικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Οι επιδράσεις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της αγωγής με δαβιγατράνη ετεξιλική. Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενα καψακίου: Τρυγικό οξύ Υπρομελλόζη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Τάλκης Κέλυφος καψακίου: Tιτανίου διοξείδιο (E171) Ινδικοκαρμίνιο (E132) Καρραγενάνη Χλωριούχο κάλιο Υπρομελλόζη Μελάνι ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κυψέλη: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία. Περιέκτης: ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητη αποκολλούμενη κυψέλη μονάδας δόσης από OPA/Alu/PE+DES//Alu/PE: 10 1, 30 1, 60 1, 100 1 σκληρό καψάκιο ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν 100 (2 συσκευασίες των 50 1) ή 180 (3 συσκευασίες των ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32964.02.03	DAXANLO CAPS 110MG/CAP BT X 60 X 1 CAPS ΣΕ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΑΠΟΚΟΛΛΟΥΜΕΝΗ ΚΥΨΕΛΗ ΜΟΝΑΔΑΣ ΔΟΣΗΣ OPA/ALU/PE+DES//ALU/PE		27,47	31,57	43,51	Krka d.d.