AZEMISTA Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AZEMISTA 137 μικρογραμμάρια / 50 μικρογραμμάρια ανά ψεκασμό, Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε g εναιωρήματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια υδροχλωρικής αζελαστίνης και 365 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης. Ένας ψεκασμός (0,14 g) αποδίδει 137 μικρογραμμάρια υδροχλωρικής αζελαστίνης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα. Λευκό, ομοιογενές εναιώρημα.

Ενδείξεις

Ανακούφιση των συμπτωμάτων της μέτριας έως σοβαρής εποχικής και χρόνιας αλλεργικής ρινίτιδας, εφόσον η μονοθεραπεία είτε με ενδορρινικά χορηγούμενα αντιισταμινικά είτε με γλυκοκορτικοειδή δεν θεωρείται ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Για να επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό όφελος είναι σημαντική η τακτική χρήση. Η επαφή με τους οφθαλμούς πρέπει να αποφεύγεται. Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας από 12 ετών και άνω) Ένας ψεκασμός σε ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία, υπήρξαν αναφορές κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με άλλα φάρμακα σε ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν προπιονική φλουτικαζόνη και ριτοναβίρη, που προκάλεσαν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Προπιονική φλουτικαζόνη Σε φυσιολογικές συνθήκες, μετά την ενδορρινική χορήγηση επιτυγχάνονται χαμηλές συγκεντρώσεις προπιονικής φλουτικαζόνης στο πλάσμα, λόγω του εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση της υδροχλωρικής αζελαστίνης και της προπιονικής φλουτικαζόνης σε έγκυες γυναίκες. Κατά συνέπεια, το AZEMISTA Ρινικό Εκνέφωμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ρινικά χορηγούμενη υδροχλωρική αζελαστίνη/μεταβολίτες ή η προπιονική φλουτικαζόνη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Το AZEMISTA Ρινικό Εκνέφωμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το AZEMISTA Ρινικό Εκνέφωμα έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, μπορεί να εκδηλωθούν κόπωση, εξασθένηση, εξάντληση, ζάλη ή αδυναμία, που μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Μπορεί συχνά μετά τη χορήγηση να εκδηλωθεί δυσγευσία, μια χαρακτηριστική για το συστατικό δυσάρεστη γεύση (συχνά λόγω λανθασμένης μεθόδου εφαρμογής που συνίσταται σε υπερβολική κάμψη της κεφαλής προς τα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναμένονται αντιδράσεις υπερδοσολογίας από τη ρινική οδό χορήγησης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς για τις επιδράσεις της οξείας ή της χρόνιας υπερδοσολογίας με ενδορρινικά χορηγούμενη ...

Φαρμακοδυναμική

<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Αποσυμφορητικά και άλλα ρινικά σκευάσματα για τοπική χρήση, κορτικοστεροειδή/φλουτικαζόνη, συνδυασμοί <b>Κωδικός ATC:</b> R01AD58 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από ενδορρινική χορήγηση δύο ψεκασμών του ρινικού εκνεφώματος υδροχλωρικής αζελαστίνης/προπιονικής φλουτικαζόνης σε κάθε ρουθούνι (548 mcg υδροχλωρικής αζελαστίνης και 200 mcg προπιονικής ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προπιονική φλουτικαζόνη Τα ευρήματα από γενικές τοξικολογικές μελέτες ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν με άλλα γλυκοκορτικοειδή και συσχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογική δράση. Τα ευρήματα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκερόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Νατριούχος καρμελλόζη (E466) Αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας Πολυσορβικό 80 (E433) Χλωριούχο βενζαλκώνιο Φαινυλαιθυλαλκοόλη Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 2 χρόνια. Διάρκεια ζωής κατά τη διάρκεια της χρήσης (μετά την πρώτη χρήση): 6 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην ψύχετε ή καταψύχετε.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Σκουρόχρωμη γυάλινη φιάλη Τύπου Ι με εφαρμοσμένη αντλία ψεκασμού, ρινικό ακροφύσιο πολυπροπυλενίου (ενεργοποιητής) και προστατευτικό κάλυμμα για τη σκόνη που περιέχει 23 g (τουλάχιστον 120 ψεκασμοί) εναιωρήματος. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN ΑΕ Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ. 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32916.01.01	AZEMISTA NASPR.SUS (137+50)MCG/ACTUATION BT X 1 ΦΙΑΛΗ (25ML) X 23 G - ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 120 ΨΕΚΑΣΜΟΙ		9,39	10,79	14,87	Elpen A.E.