RUNAPLAX 10 mg Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Runaplax 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 10 mg ριβαροξαμπάνης. Έκδοχα με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 46,050 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 0,081 mg ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ροδακινί χρώματος, στρογγυλά, αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, επισημασμένα με το «10» στη μία όψη, με διάμετρο 6 mm.

Ενδείξεις

Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος. Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόληψη της φλεβικής θρομβοεμβολής (ΦΘΕ) σε ενήλικους ασθενείς που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg ριβαροξαμπάνης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία. Βλάβη ή κατάσταση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Συνιστάται κλινική παρακολούθηση σύμφωνα με την αντιπηκτική πρακτική καθ'όλη τη διάρκεια της θεραπείας. Κίνδυνος αιμορραγίας Όπως και με άλλα αντιπηκτικά, οι ασθενείς που λαμβάνουν ριβαροξαμπάνη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς του CYP3A4 και του P-gp Η συγχορήγηση της ριβαροξαμπάνης με κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) οδήγησε σε αύξηση κατά 2,6 φορές / 2,5 φορές της ...

Κύηση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ριβαροξαμπάνης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, η ριβαροξαμπάνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ριβαροξαμπάνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Η ασφάλεια της ριβαροξαμπάνης αξιολογήθηκε σε δεκατρείς βασικές μελέτες φάσης III (βλ. Πίνακα 1). Συνολικά, 69.608 ενήλικοι ασθενείς σε δεκαεννέα μελέτες φάσης ΙΙΙ και 412 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σπάνιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 1.960 mg έχουν αναφερθεί. Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για τυχόν αιμορραγικές επιπλοκές ή άλλες ανεπιθύμητες ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa Κωδικός ATC: B01AF01 Μηχανισμός δράσης Η ριβαροξαμπάνη είναι ένας εξαιρετικά επιλεκτικός άμεσος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ριβαροξαμπάνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 2-4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου. Η από του στόματος απορρόφηση της ριβαροξαμπάνης είναι σχεδόν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με τη ριβαροξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα. Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Νάτριο λαουρυλοθειικό Υπρομελλόζη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Οξείδιο πυριτίου, άνυδρο κολλοειδές Επικάλυψη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

OPA/Aluminium/PVC/Aluminium foil κυψέλη: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. OPA/Aluminium/PVC/Aluminium foil διάτρητη κυψέλη μονάδων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις. Θρυμματισμός δισκίων Τα δισκία ριβαροξαμπάνης μπορούν να θρυμματιστούν ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova Ulica 57, SI-1000 Ljubljana, Σλοβενία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

57099/06-06-2022

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 6 Ιουνίου 2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32829.01.01	RUNAPLAX F.C.TAB 10MG/TAB BT X 10 TABS (ΣΕ BLISTER OPA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM FOIL)		9,70	11,15	15,37	Sandoz Pharmaceuticals d.d.