BIMATOPROST Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BIMATOPROST/PHARMATHEN 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,3 mg βιματοπρόστη. <u>Έκδοχα με γνωστή δράση:</u> Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο. Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,95 mg φωσφορικών. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, χωρίς ορατά σωματίδια. pH: 6.8-7.8 Ωσμωτικότητα: 290 mOsm/kg

Ενδείξεις

Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και σε οφθαλμική υπερτονία σε ενήλικες (ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στους βαναστολείς).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα στον(ους) προσβεβλημένο(ους) οφθαλμό(ούς), μία φορά την ημέρα, χορηγούμενη το βράδυ. Η δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τη μία φορά την ημέρα, καθώς η συχνότερη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το BIMATOPROST/PHARMATHEN 0,3 mg/ml αντενδείκνυται στους ασθενείς που έχουν κάποια πιθανολογούμενη προηγούμενη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Οφθαλμοί Πριν από την έναρξη της θεραπείας, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για την πιθανότητα της αύξησης στην ανάπτυξη των βλεφαρίδων, της υπέρχρωσης του δέρματος των βλεφάρων και της αυξημένης μελάγχρωσης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Δεν προβλέπονται αλληλεπιδράσεις στον άνθρωπο καθώς οι συστηματικές συγκεντρώσεις της βιματοπρόστης είναι πολύ χαμηλές (μικρότερες από 0,2 ng/ml) μετά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της βιματοπρόστης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές, τοξικές για τη μητέρα δόσεις (βλ παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η βιματοπρόστη αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα. Ζωϊκές μελέτες έδειξαν ότι η βιματοπρόστη αποβάλλεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να ληφθεί μια απόφαση σχετικά με το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το BIMATOPROST/PHARMATHEN έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές θεραπείες, εάν κατά την ενστάλαξη εμφανιστεί παροδικό θάμβος όρασης, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές μελέτες, χορηγήθηκε βιματοπρόστη 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, σε περισσότερους από 1.800 ασθενείς. Σε συνδυασμό των δεδομένων από τη χρήση βιματοπρόστης 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας και είναι απίθανο να εμφανιστεί μετά από οφθαλμική χορήγηση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική. Εάν η ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, ανάλογα προσταγλανδίνης Κωδικός ATC: S01EE03 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης με τον οποίο η βιματοπρόστη μειώνει την ενδοφθάλμια πίεση στον άνθρωπο είναι ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η βιματοπρόστη διαπερνά καλά τον ανθρώπινο κερατοειδή και σκληρό χιτώνα in vitro. Μετά από οφθαλμική χορήγηση σε ενήλικες, η συστηματική έκθεση της βιματοπρόστης είναι πολύ χαμηλή και δεν συσσωρεύεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις της βιματοπρόστης στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Benzalkonium chloride Sodium chloride Di-sodium hydrogen phosphate heptahydrate Citric acid monohydrate Hydrochloric acid ή sodium hydroxide concentrated (για ρύθμιση του pH) Water for injection

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες. 4 εβδομάδες μετά το πρώτο άνοιγμα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες φύλαξης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκό, αδιαφανές φιαλίδιο για οφθαλμικές σταγόνες, από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 3 ml οφθαλμικού διαλύματος σφραγισμένο με λευκό αδιαφανές LDPE ρύγχος και λευκό HDPE/LDPE καπάκι με ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ Α.Β.Ε.Ε., Δερβενακίων 6, 153 51, Παλλήνη, Αττικής, Τηλ: 210-6604300, Fax: 210-6666749, E-Mail: info@pharmathen.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

74811/12-10-2016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

12-10-2016

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31094.02.01	BIMATOPROST/PHARMATHEN EY.DRO.SOL 0.3MG/ML BTx1VIAL x3 ML		4,44	5,10	7,03	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.