PAGELTRA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PAGELTRA 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PAGELTRA 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PAGELTRA 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PAGELTRA 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

PAGELTRA 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει ολαμινική ελτρομβοπάγη ισοδύναμη με 12,5 mg ελτρομβοπάγης. PAGELTRA 25 mg επικαλυμμένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. PAGELTRA 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκό, στρογγυλό, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (με διάμετρο περίπου 5,6 mm), με χαραγμένο ...

Ενδείξεις

Το PAGELTRA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πρωτοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ΙΤP) οι οποίοι είναι ανθεκτικοί σε άλλες θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, ανοσοσφαιρίνες) (βλέπε παραγράφους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με ελτρομβοπάγη θα πρέπει να ξεκινά και να παραμένει υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη θεραπεία αιματολογικών παθήσεων ή στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C και των επιπλοκών ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην ελτρομβοπάγη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών, συμπεριλαμβανομένης της δυνητικά θανατηφόρας μη αντιρροπούμενης ηπατικής ανεπάρκειας και των θρομβοεμβολικών επεισοδίων, σε ασθενείς με θρομβοπενία ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της ελτρομβοπάγης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Αναστολείς της αναγωγάσης HMG CoA Η χορήγηση ελτρομβοπάγης 75 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες με εφάπαξ δόση 10 mg του υποστρώματος της OATP1B1 ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα στοιχεία σχετικά με τη χρήση της ελτρομβοπάγης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ελτρομβοπάγη/μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η ελτρομβοπάγη αποβάλλεται πιθανόν στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3), επομένως δεν μπορεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ελτρομβοπάγη έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της ελτρομβοπάγης περιλαμβανομένης της ζάλης ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Αυτοάνοση θρομβοενία σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς Η ασφάλεια της ελτρομβοπάγης αξιολογήθηκε σε ενήλικες ασθενείς (Ν=763) με τη χρήση του συνόλου των διπλά τυφλών, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στην περίπτωση υπερδοσολογίας, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων μπορεί να αυξηθούν υπερβολικά και να οδηγήσουν σε θρομβωτικές/θρομβοεμβολικές επιπλοκές. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να εξεταστεί η ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιαιμορραγικά, άλλα συστηματικά αιμοστατικά Κωδικός ATC: B02BX05 Μηχανισμός δράσης Η TPO είναι η κύρια κυτοκίνη που συμμετέχει στη ρύθμιση της μεγακαρυοποίησης ...

Φαρμακοκινητική

Δεδομένα συγκέντρωσης-χρόνου για την ελτρομβοπάγη στο πλάσμα συλλέχθηκαν σε 88 ασθενείς με ΙΤΡ στις μελέτες TRA100773A και TRA100773B και συνδυάστηκαν με δεδομένα από 111 υγιείς ενηλίκους σε φαρμακοκινητική ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Φαρμακολογία ασφαλείας και τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης Η ελτρομβοπάγη δεν διεγείρει την παραγωγή αιμοπεταλίων σε ποντικούς, αρουραίους ή σκύλους λόγω της μοναδικής ειδίκευσης των υποδοχέων ΤΡΟ. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Το PAGELTRA δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη. Γονιμότητα Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

PAGELTRA 12,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Στεατικό μαγνήσιο Μαννιτόλη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπου Α) Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευάζονται σε κυψέλες PA/Aluminum/PVC//Aluminum. Οι κυψέλες PA/Aluminum/PVC//Aluminum συσκευάζονται σε κουτί που περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN ΑΕ Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ. 210 6039326-9

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32879.01.02	PAGELTRA F.C.TAB 12.5MG/TAB BT X 28 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) PA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM	210,24	233,83	277,60	Elpen A.E.
32879.02.02	PAGELTRA F.C.TAB 25MG/TAB BT X 28 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) PA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM	420,48	467,66	540,34	Elpen A.E.
32879.03.02	PAGELTRA F.C.TAB 50MG/TAB BT X 28 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) PA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM	841,56	935,99	1.046,72	Elpen A.E.
32879.04.02	PAGELTRA F.C.TAB 75MG/TAB BT X 28 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ (BLISTER) PA/ALUMINIUM/PVC/ALUMINIUM	1.115,03	1.240,15	1.380,29	Elpen A.E.