EPIRUBICIN VIATRIS Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Epirubicin/Viatris 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Υδροχλωρική επιρουβικίνη 2 mg/ml. 1 ml ενέσιμου διαλύματος περιέχει 2 mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml διαλύματος περιέχει 10 mg υδροχλωρικής επιρουβικίνης. Κάθε φιαλίδιο των 10 ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές διάλυμα κόκκινου χρώματος.

Ενδείξεις

Το Epirubicin/Viatris έχει δείξει ανταπόκριση σε ένα ευρύ φάσμα νεοπλασματικών καταστάσεων οι οποίες περιλαμβάνουν καρκινώματα του μαστού, των ωοθηκών, του στομάχου, του πνεύμονα, του παχέος εντέρου και ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χορηγηθεί μόνο μέσω της ενδοφλέβιας ή της ενδοκυστικής οδού. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επιρουβικίνης σε παιδιά και εφήβους δεν έχει διερευνηθεί. Ενδοφλέβια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, άλλες ανθρακυκλίνες ή ανθρακενδιόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Περίοδοι θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.6) Ενδοφλέβια εφαρμογή: ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Η θεραπεία θα πρέπει να παρέχεται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρών με αντίστοιχη εμπειρία στη θεραπεία όγκων. Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες. Οι ασθενείς ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η επιρουβικίνη χρησιμοποιείται κυρίως σε συνδυασμό με άλλα κυτταροστατικά φάρμακα. Αθροιστική τοξικότητα μπορεί να παρουσιαστεί ιδιαίτερα σε σχέση με μυελικές/αιματολογικές και γαστρεντερικές επιδράσεις ...

Κύηση

Μέχρι σήμερα, υπάρχουν περιορισμένες μόνο εμπειρίες σχετικά με τη χρήση της επιρουβικίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3). H επιρουβικίνη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η επιρουβικίνη περνά στο μητρικό γάλα. Ωστόσο, καθώς πολλά φαρμακευτικά προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων άλλων ανθρακυκλινών, μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα και να προκαλέσουν σοβαρές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί και περιγραφτεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με επιρουβικίνη με τις ακόλουθες συχνότητες: Κατηγορία Οργανικού Συστήματος Πολύ συχνές (≥1/10) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία υπερδοσολογία επιρουβικίνης έχει ως αποτέλεσμα σοβαρή μυελοκαταστολή (κυρίως λευκοπενία και θρομβοπενία), τοξικές γαστρεντερικές αντιδράσεις (κυρίως βλεννογονίτιδα) και οξεία καρδιακή δυσλειτουργία. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανθρακυκλίνες και συναφείς ουσίες. παράγοντας Κωδικός ATC: L01DB03 H επιρουβικίνη είναι ένα αντιβιοτικό με κυτταροτοξική δράση που ανήκει στην κατηγορία των ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική της υδροχλωρικής επιρουβικίνης είναι γραμμική στο δοσολογικό εύρος μεταξύ 60 και 150 mg/m². Η κάθαρση από το πλάσμα δεν επηρεάζεται από τη διάρκεια της έγχυσης ή από το πρόγραμμα θεραπείας. ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Όπως και με άλλες ανθρακυκλίνες, η επιρουβικίνη ήταν μεταλλαξιογόνος, γονοτοξική και καρκινογόνος στους αρουραίους. Τα κύρια όργανα-στόχοι για τοξικότητα μετά τη χρήση της επιρουβικίνης σε ζώα ήταν το ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επιρουβικίνη μπορεί να προκαλέσει χρωμοσωμική βλάβη στα ανθρώπινα σπερματοζωάρια. Η επιρουβικίνη μπορεί να προκαλέσει αμηνόρροια ή πρώιμη εμμηνόπαυση σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Με βάση ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ για ρύθμιση του pH

Ασυμβατότητες

Η παρατεταμένη επαφή με οποιοδήποτε διάλυμα έχει αλκαλικό pH θα πρέπει να αποφεύγεται καθώς οδηγεί σε υδρόλυση του φαρμάκου, κάτι που ισχύει και για τα διαλύματα που περιέχουν όξινο ανθρακικό νάτριο. Θα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν από το πρώτο άνοιγμα: 3 χρόνια. Μετά την αραίωση: μετά από την αραίωση σε διάλυμα Γλυκόζης 5% ή διάλυμα Χλωριούχου Νατρίου 0,9%, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Φυλάσσετε το φιαλίδο στον εξωτερικό χάρτινο περιέκτη για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά την αραίωσή του, βλέπε ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Άχρωμα φιαλίδια τύπου Ι των 5 ml, 10 ml, 25 ml, 50 ml, 100 ml, τα οποία φέρουν ελαστικό πώμα από βρωμοβουτύλιο και επίπωμα (κυάθιο) τύπου flip-off. Κουτί με 1, 5 ή 10 φιαλίδια. Μπορεί να μην κυκλοφορούν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Για τους τρόπους χορήγησης, βλέπε παράγραφο 4.2. Όπως ισχύει και με τις άλλες δυνητικώς τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή κατά το χειρισμό του Epirubicin/Viatris 2 mg/ml, ενέσιμο διάλυμα. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ιρλανδία Τοπικός Αντιπρόσωπος: Viatris Hellas Ltd, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51 Ν. Ψυχικό, ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

92948/11-09-2023

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2009 Ημερομηνία ανανέωσης αδείας: 16 Ιουλίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
33385.01.07	EPIRUBICIN/VIATRIS INJ.SOL 2MG/ML BT x 1 VIAL x 25 ML		11,58	13,31	18,34	Viatris Ltd
33385.01.01	EPIRUBICIN/VIATRIS INJ.SOL 2MG/ML BT x 1 VIAL x 5 ML		3,07	3,52	4,85	Viatris Ltd