INNOHEP 2.500, 3.500, 4.500 anti-Xa Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Κύμης & Σενέκα 10, 14564, Κηφισιά, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Iinnohep 2.500 anti Xa IU/0,25 ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα. Innohep 3.500 anti Xa IU/0,35 ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα. Innohep 4.500 anti Xa IU/0,45 ml PF.SYR. Ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Tinzaparin sodium 10.000 anti-Xa IU/ml. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Η ολική ποσότητα νατρίου είναι μικρότερη από 1 mmol νάτριο (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου». Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες. Άχρωμο ή υποκίτρινο υδατικό διάλυμα, χωρίς θολότητα και χωρίς ουσίες που καθιζάνουν ή αιωρούνται.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση σε ενήλικες. Πρόληψη σχηματισμού θρόμβου στις γραμμές εξωσωματικής κυκλοφορίας κατά την αιμοκάθαρση σε ενήλικες.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενήλικες Προφύλαξη από την εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση. Σε ασθενείς χαμηλού έως μέτριου κινδύνου να παρουσιάσουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, όπως αυτοί που υποβάλλονται ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός ή ιστορικό ανοσολογικής επαγόμενης από ηπαρίνη θρομβοκυττοπενίας (τύπου ΙΙ) (βλέπε παράγραφο 4.4). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νευραξονική αναισθησία Συνιστάται προσοχή όταν πραγματοποιείται νευραξονική αναισθησία ή οσφυική παρακέντηση σε ασθενείς που λαμβάνουν προφυλακτικές δόσεις innohep, λόγω του κινδύνου νωτιαίου αιματώματος ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η αντιπηκτική δράση του innohep μπορεί να ενισχυθεί από άλλα φάρμακα που επηρεάζουν τον πηκτικό μηχανισμό, όπως αυτά που αναστέλλουν την λειτουργία των αιμοπεταλίων (π.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ και άλλα ...

Κύηση

Αντιπηκτική αγωγή σε έγκυες γυναίκες απαιτεί τη φροντίδα εξειδικευμένου ιατρού. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο ...

Γαλουχία

Δεδομένα σε ζώα δείχνουν ότι η έκκριση innohep στο μητρικό γάλα είναι ελάχιστη. Είναι άγνωστο εαν η τινζαπαρίνη απεκκρίνετται στο ανθρώπινο γάλα. Παρόλο που η από του στόματος απορρόφηση των ηπαρίνων χαμηλού ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το innohep δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, είναι τα αιμορραγικά επεισόδια, δευτερογενής αναιμία λόγω αιμορραγίας και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης. Αιμορραγία μπορεί να παρουσιαστεί σε οποιοδήποτε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η αιμορραγία είναι η βασική επιπλοκή της υπερδοσολογίας. Λόγω της σχετικά βραχείας ημίσειας ζωής του innohep (βλέπε παράγραφο 5.2), μικρές αιμορραγίες μπορούν να αντιμετωπιστούν συντηρητικά ακολουθώντας ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβοτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: B01AB10 Το innohep είναι μια χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη που παράχεται με ελεγχόμενο ενζυματικό αποπολυμερισμό της συμβατικής μη ...

Φαρμακοκινητική

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα με βάση την anti-Xa δραστηριότητα μετά από υποδόρια χορήγηση είναι περίπου 90% και ο χρόνος για να επιτευχθεί μέγιστη δραστικότητα είναι 4-6 ώρες. Ο τελικός χρόνος απομάκρυνσης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γενικά, οι ηπαρίνες είναι ελάχιστα τοξικές και αυτό ισχύει και για το innohep. Αυτό έχει αποδειχθεί σε έρευνες για οξεία, ημιοξεία και χρόνια τοξικότητα, αναπαραγωγική τοξικότητα και για μεταλλακτική τοξικότητα. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες με innohep όσον αφορά την γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Sodium acetate Sodium hydroxide Water for injection

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Το διάλυμα μπορεί να αποκτήσει κίτρινη απόχρωση κατά τη φύλαξη, αλλά αυτό δεν επηρεάζει την ποιότητα του προϊόντος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Προγεμισμένη (διαβαθμισμένη) σύριγγα με συσκευή προστασίας από τη βελόνα, που κλείνει με προστατευτικό πώμα και έμβολο και περιέχει: 0.25, 0.35 και 0.45 ml διαλύματος. Μεγέθη συσκευασίας: 2 ή 10 σύριγγες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LEO Pharmaceutical Hellas S.A., Λ. Κύμης & Σενέκα 10, 145 64, Κηφισιά, Αττική, Τηλ. 2106834322

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

57057/18-07-2013 (0,25 ml) 57058/18-07-2013 (0,35 ml) 57056/18-07-2013 (0,45 ml)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

29-10-1996/18-07-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17-02-2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20168.08.02	INNOHEP INJ.SOL 3500antiXa iu/0,35ml PF.SYR BTx10PF.SYRS.x0,35ML	19,22	22,09	30,44	LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε.
20168.08.01	INNOHEP INJ.SOL 3500antiXa iu/0,35ml PF.SYR BTx2PF.SYR.x0,35ML	3,98	4,57	6,30	LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε.
20168.06.02	INNOHEP INJ.SOL 4500antiXA iu/0,45ml PF.SYR BTx10PF.SYRS.x0,45ML	27,25	31,32	43,16	LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε.
20168.06.01	INNOHEP INJ.SOL 4500antiXA iu/0,45ml PF.SYR BTx2PF.SYR. x 0,45ML	5,80	6,67	9,19	LEO Pharmaceutical Hellas Α.Ε.