AMGLIDIA Πόσιμο εναιώρημα (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AMGLIDIA 0,6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα. AMGLIDIA 6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

AMGLIDIA 0,6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα: Κάθε mL περιέχει 0,6 mg γλιμπενκλαμίδης. AMGLIDIA 6 mg/mL πόσιμο εναιώρημα: Κάθε mL περιέχει 6 mg γλιμπενκλαμίδης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο εναιώρημα. Λευκό εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το AMGLIDIA ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του νεογνικού σακχαρώδους διαβήτη, για χρήση σε νεογνά, βρέφη και παιδιά. Οι σουλφονυλουρίες, όπως το AMGLIDIA, οι οποίες έχουν αποδειχθεί αποτελεσματικές σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με εναιώρημα γλιμπενκλαμίδης θα πρέπει να ξεκινάει από γιατρό που έχει εμπειρία στην αντιμετώπιση ασθενών με διαβήτη πολύ πρώιμης έναρξης. Οδηγίες συνταγογράφησης Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή ...

Αντενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλες σουλφονυλουρίες ή σουλφοναμίδες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή κατά τον υπολογισμό της δόσης. Πριν από κάθε χορήγηση, θα πρέπει να επαληθεύεται ότι χρησιμοποιούνται η σωστή περιεκτικότητα και η σωστή σύριγγα (βλ. παράγραφο 4.2). Η γλιμπενκλαμίδη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων για τα δύο πόσιμα εναιωρήματα της γλιμπενκλαμίδης (0,6 mg/mL και 6 mg/mL). Κατά τη λήψη άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μπορεί να εκδηλωθεί υπογλυκαιμία. ...

Κύηση

Σύμφωνα με περιορισμένα δημοσιευμένα δεδομένα, η χρήση της γλιμπενκλαμίδης κατά τη διάρκεια του 1ου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν φαίνεται να προκαλεί συγγενείς διαμαρτίες. Αναφορικά με το 2° ...

Γαλουχία

Δημοσιευμένα δεδομένα από 11 μητέρες που έλαβαν θεραπεία με γλιμπενκλαμίδη καταδεικνύουν ότι η γλιμπενκλαμίδη δεν απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα, ενώ δεν αναφέρθηκε υπογλυκαιμία στα νεογνά που θήλαζαν. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το AMGLIDIA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, καθώς η γλιμπενκλαμίδη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας. Αυτός ο κίνδυνος ενδεχομένως να μην αφορά τον πληθυσμό ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η υπογλυκαιμία, η παροδική διάρροια και το κοιλιακό άλγος. Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η υπογλυκαιμία (βλ. παράγραφο 4.4). ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η υπερδοσολογία σουλφοναμιδών δύναται να οδηγήσει σε υπογλυκαιμία. Τα συμπτώματα της μέτριας υπογλυκαιμίας, χωρίς απώλεια συνείδησης ή νευρολογικά σημεία, πρέπει να διορθώνονται πλήρως με τη λήψη ζάχαρης, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη, σουλφονυλουρίες Κωδικός ATC: A10BB01 Μηχανισμός δράσης Οι σουλφονυλουρίες δρουν στα βήτα κύτταρα του παγκρέατος μέσω ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από του στόματος, η γλιμπενκλαμίδη απορροφάται ταχέως και προκαλεί την επίδρασή της εντός 2,5 ωρών με διάρκεια έως και 15 ώρες, αν και ο χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής είναι ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων με από στόματος χορήγηση υψηλών δόσεων γλιμπενκλαμίδης, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα βήτα κύτταρα του παγκρέατος (διόγκωση των νησιδίων του Langerhans με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γενικές απόψεις Το AMGLIDIA ενδείκνυται για την αντιμετώπιση του νεογνικού διαβήτη σε νεογνά, βρέφη και παιδιά. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που σχεδιάζουν εγκυμοσύνη ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη Γαλακτικό οξύ Κεκαθαρμένο ύδωρ Βενζοϊκό νάτριο (E211) Κιτρικό νάτριο Κόμμι ξανθάνης

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 30 ημέρες. Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε τη φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά το πρώτο άνοιγμα του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινη φιάλη (τύπου III) καφέ χρώματος με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά (βιδωτό πώμα πολυπροπυλενίου με εσωτερικό περίβλημα πολυαιθυλενίου) σε κουτί που περιέχει μια βαθμονομημένη σύριγγα από LDPE και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά την πρώτη χρήση, η φιάλη θα πρέπει να ανοιχθεί με ξεβίδωμα του πώματος ασφαλείας για παιδιά με ταυτόχρονη πίεση προς τα κάτω. Ο προσαρμογέας θα πρέπει να εισαχθεί σταθερά στη φιάλη ενώ η φιάλη συγκρατείται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AMMTeK, 8 rue Campagne Première, 75014 Paris, Γαλλία, Τηλ.: +33 (0)6 74 29 38 14

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/18/1279/001 EU/1/18/1279/002 EU/1/18/1279/003 EU/1/18/1279/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Μαΐου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf