TIORESP Κόνις για εισπνοή (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TIORESP 10mcg κόνις για εισπνοή σε δόσεις.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ταινία μιας δόσης περιέχει 16mcg μονοϋδρικού βρωμιούχου τιοτρόπιου που ισοδυναμούν με 13mcg τιοτρόπιου. Η δόση που χορηγείται (η δόση που απελευθερώνεται από το στόμιο της συσκευής Elpenhaler) είναι ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για εισπνοή σε δόσεις. Λευκή κόνις για εισπνοή.

Ενδείξεις

Το τιοτρόπιο ενδείκνυται ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ).

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για χρήση δια εισπνοής. Η συνιστώμενη δοσολογία του βρωμιούχου τιοτρόπιου είναι η εισπνοή του περιεχομένου μιας ταινίας μιας δόσης μια φορά την ημέρα μέσω ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή στο έκδοχο που αναφέρεται στην παράγραφο 6.1 ή στην ατροπίνη ή τα παράγωγά της, π.χ. ιπρατρόπιο ή οξιτρόπιο.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το βρωμιούχο τιοτρόπιο, ως ένα βρογχοδιασταλτικό για θεραπεία συντήρησης, χορηγούμενο μια φορά την ημέρα, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ως αρχική θεραπεία των οξέων επεισοδίων βρογχόσπασμου, δηλαδή ως ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Aν και δεν έχουν διεξαχθεί τυπικές μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων, η κόνις για εισπνοή βρωμιούχου τιοτρόπιου έχει χρησιμοποιηθεί ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα, χωρίς κλινικά δεδομένα φαρμακευτικών ...

Κύηση

Υπάρχει πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων από τη χρήση του τιοτρόπιου σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε πειραματόζωα δεν έχουν δείξει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με την τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το βρωμιούχο τιοτρόπιο εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Παρόλο που μελέτες σε τρωκτικά, έδειξαν ότιτο βρωμιούχο τιοτρόπιο εκκρίνεται στο μητρικό γάλα μόνο σε μικρές ποσότητες, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Η εμφάνιση ζάλης, θαμπής οράσεως ή κεφαλαλγίας μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Πολλές από τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αποδοθούν στις αντιχολινεργικές ιδιότητες του τιοτρόπιου. Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων ενεργειών Οι συχνότητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υψηλές δόσεις βρωμιούχου τιοτρόπιου μπορεί να οδηγήσουν σε αντιχολινεργικά σημεία και συμπτώματα. Εν τούτοις, δεν υπήρχαν συστηματικές αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες μετά από εφάπαξ εισπνεόμενη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, εισπνεόμενα, αντιχολινεργικά Κωδικός ATC: R03BB04 Μηχανισμός δράσης Το βρωμιούχο τιοτρόπιο είναι ...

Φαρμακοκινητική

α) Γενική εισαγωγή Το βρωμιούχο τιοτρόπιο είναι μια μη χειρόμορφη τεταρτοταγής ένωση του αμμωνίου και είναι ελάχιστα διαλυτή στο ύδωρ. Το βρωμιούχο τιοτρόπιο χορηγείται με εισπνοή ξηράς κόνεως. Γενικά, ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Πολλές επιδράσεις οι οποίες παρατηρήθηκαν σε συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και αναπαραγωγικής τοξικότητας θα μπορούσαν να ερμηνευθούν με βάση τις αντιχολινεργικές ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα όσον αφορά στη γονιμότητα για το τιοτρόπιο. Μια μη κλινική μελέτη που διεξήχθη με το τιοτρόπιο δεν έδειξε κάποια ανεπιθύμητη δράση στη γονιμότητα (βλ. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Λακτόζη μονοϋδρική (η οποία μπορεί να περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεϊνών του γάλακτος).

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου, να χρησιμοποιείται εντός 60 ημερών.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία. Μετά το πρώτο άνοιγμα του φακέλου αλουμινίου, ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή πλαστική συσκευή εισπνοών (Elpenhaler). To σώμα της συσκευής και η επιφάνεια τοποθέτησης της ταινίας μιας δόσης είναι κατασκευασμένες από ABS (Acrylonitrile Butadiene Styrene). Το στόμιο και ο χώρος ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. Φαρμακευτική Βιομηχανία, Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Κύπρος: 023586

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:11/01/2022

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/01/2022

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32441.01.01	TIORESP INH.PD.DOS 10MCG/DOSE BT X 1 ΣΥΣΚΕΥΗ ELPENHALER X 30 ΔΟΣΕΙΣ (ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 ΔΟΣΕΩΝ) + ΦΑΚΕΛΙΣΚΟ ΞΗΡΑΝΤΙΚΟΥ		18,87	21,69	29,89	Elpen A.E.