KAFTRIO Κοκκία (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg κοκκία σε φακελίσκο. Kaftrio 75 mg/50 mg/100 mg κοκκία σε φακελίσκο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Kaftrio 60 mg/40 mg/80 mg κοκκία σε φακελίσκο Kάθε φακελίσκος περιέχει 60 mg ivacaftor, 40 mg tezacaftor και 80 mg elexacaftor. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε φακελίσκος περιέχει 188,6 mg λακτόζης ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κοκκία σε φακελίσκο. Λευκά έως υπόλευκα κοκκία, με γλυκαντική ουσία, χωρίς αρωματικές ύλες, με διάμετρο περίπου 2 mm.

Ενδείξεις

Τα κοκκία Kaftrio ενδείκνυνται σε συνδυαστικό σχήμα με ivacaftor για τη θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 2 έως κάτω των 6 ετών οι οποίοι έχουν τουλάχιστον μία μετάλλαξη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Kaftrio θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη θεραπεία της ΚΙ. Εάν ο γονότυπος του ασθενούς δεν είναι γνωστός, θα πρέπει να εφαρμόζεται μια ακριβής και επικυρωμένη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη(στις) δραστική(ές) ουσία(ες) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυξημένες τρανσαμινάσες και ηπατική βλάβη Σε ασθενή με κίρρωση και πυλαία υπέρταση, έχει αναφερθεί ηπατική ανεπάρκεια, που οδήγησε σε μεταμόσχευση, ενόσω λαμβανόταν IVA/TEZ/ELX σε συνδυασμό με ivacaftor. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική του ELX, του TEZ ή/και του IVA Επαγωγείς του CYP3A Το ELX, το TEZ και το IVA είναι υποστρώματα του CYP3A (το IVA είναι ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση του ELX, του TEZ ή του IVA στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ELX, το TEZ, το IVA ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση του ELX, του TEZ και του ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το IVA/TEZ/ELX σε συνδυασμό με IVA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων. Έχει αναφερθεί ζάλη σε ασθενείς που έλαβαν IVA/TEZ/ELX σε συνδυασμό με IVA, TEZ/IVA σε συνδυασμό ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που λάμβαναν IVA/TEZ/ELX σε συνδυασμό με IVA ήταν κεφαλαλγία (17,3%), διάρροια (12,9%) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει κανένα ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με IVA/TEZ/ELX. Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα του αναπνευστικού συστήματος Κωδικός ATC: R07AX32 Μηχανισμός δράσης To ELX και το TEZ είναι διορθωτές της πρωτεΐνης CFTR που δεσμεύονται σε διαφορετικά ...

Φαρμακοκινητική

Η φαρμακοκινητική του ELX, του TEZ και του IVA είναι παρόμοια μεταξύ υγιών ενηλίκων ατόμων και ασθενών με ΚΙ. Μετά από την έναρξη χορήγησης δόσης ELX και TEZ μία φορά την ημέρα και χορήγησης δόσης IVA ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Elexacaftor Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, και ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του ELX, του TEZ και του IVA στη γονιμότητα στον άνθρωπο. Το TEZ δεν είχε καμία επίδραση στους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Υπρομελλόζη Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική Λακτόζη μονοϋδρική Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Μαννιτόλη (E421) Νάτριο λαουρυλοθειικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Αφού αναμειχθεί, το προϊόν έχει καταδειχθεί ότι παραμένει σταθερό για μία ώρα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Εκτυπωμένος φακελίσκος από έλασμα φύλλου αλουμινίου αποτελούμενο από διαξονικά προσανατολισμένο πολυαιθυλένιο τερεφθαλικό/πολυαιθυλένιο/φύλλο αλουμινίου/πολυαιθυλένιο (BOPET/PE/φύλλο αλουμινίου/PE). Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited, Unit 49, Block F2, Northwood Court, Santry, Dublin 9, D09 T665, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/20/1468/003 EU/1/20/1468/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Αυγούστου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf