INDOXYL (10+50)mg Γέλη (2017)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Indoxyl 10 mg/g + 50 mg/g γέλη.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

<u>1g γέλης περιέχει:</u> 10mg κλινδαμυκίνη ως φωσφορική κλινδαμυκίνη. 50mg άνυδρο βενζοϊκό υπεροξείδιο ως ένυδρο βενζοϊκό υπεροξείδιο. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γέλη. Λευκή έως υποκίτρινη ομογενής γέλη.

Ενδείξεις

Η γέλη Indoxyl ενδείκνυται για την τοπική θεραπεία της ήπιας έως μέτριας κοινής ακμής (acne vulgaris), ιδιαίτερα σε φλεγμονώδεις βλάβες, σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω (βλέπε παραγράφους ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Μόνο για δερματική χρήση. Δοσολογία Ενήλικες και Έφηβοι (ηλικίας 12 ετών και άνω) Η γέλη Indoxyl πρέπει να εφαρμόζεται μία φορά την ημέρα το βράδυ, σε ολόκληρη την πάσχουσα περιοχή. Οι ασθενείς θα πρέπει ...

Αντενδείξεις

Η γέλη Indoxyl δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε: κλινδαμυκίνη λινκομυκίνη βενζοϋλικό υπεροξείδιο κάποιο από τα έκδοχα του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η επαφή με το στόμα, τους οφθαλμούς, τα χείλη, άλλες βλεννογόνες μεμβράνες ή περιοχές με ερεθισμένο ή σπασμένο δέρμα πρέπει να αποφεύγεται. Η εφαρμογή σε ευαίσθητες περιοχές του δέρματος πρέπει να γίνεται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί επισήμως μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με τη γέλη Indoxyl. Η ταυτόχρονη χρήση τοπικών αντιβιοτικών, φαρμακευτικών ή αποφολιδωτικών σαπώνων και καθαριστικών υγρών, σαπώνων και ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της γέλης Indoxyl σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγής/ανάπτυξης σε πειραματόζωα με γέλη Indoxyl ή βενζοϋλικό υπεροξείδιο. Υπάρχουν περιορισμένα ...

Γαλουχία

Η χρήση της γέλης Indoxyl δεν έχει μελετηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. Η διαδερμική απορρόφηση της κλινδαμυκίνης και του βενζοϋλικού υπεροξειδίου είναι χαμηλή, ωστόσο δεν είναι γνωστό εάν η κλινδαμυκίνη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (ADRs) συνοψίζονται παρακάτω για τη γέλη Indoxyl ως συνδυασμός, περιλαμβανομένων κάθε επιπρόσθετων ADRs που έχουν αναφερθεί για τα επιμέρους τοπικά δραστικά συστατικά ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η εκτεταμένη εφαρμογή γέλης Indoxyl μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό. Σε αυτή την περίπτωση διακόψτε τη χρήση και περιμένετε μέχρι την αποκατάσταση του δέρματος. Το βενζοϋλικού υπεροξειδίου εφαρμοζόμενο ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κλινδαμυκίνη, συνδυασμοί. Κωδικός ATC: D10AF51 Η κλινδαμυκίνη είναι αντιβιοτικό της ομάδας των λινκοσαμιδών με βακτηριοστατική δράση κατά Gram-θετικών αερόβιων και μια ευρεία ...

Φαρμακοκινητική

Σε μια μελέτη για τη μεγιστοποίηση της διαδερμικής απορρόφησης τα μέσα επίπεδα κλινδαμυκίνης στο πλάσμα κατά τη διάρκεια μιας περιόδου χορήγησης τεσσάρων εβδομάδων της γέλης Indoxyl ήταν μη σημαντικά (0.043% ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γέλη Indoxyl Σε μία διετή μελέτη καρκινογένεσης σε ποντίκια, η τοπική χορήγηση γέλης Indoxyl δεν έδειξε ένδειξη αυξημένου κινδύνου καρκινογένεσης συγκριτικά με τους μάρτυρες. Σε μία μελέτη φωτο-καρκινογένεσης ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη δράση της γέλης Indoxyl στη γονιμότητα του ανθρώπου.

Κατάλογος εκδόχων

Carbomer (50000mPa.s) Dimeticone (100mm².s-1) Disodium lauryl sulfosuccinate Edetate disodium Glycerol Silica, colloidal hydrated Poloxamer 182 Purified water Sodium hydroxide

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Διάρκεια ζωής μετά το άνοιγμα της συσκευασίας: 2 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στο ψυγείο (2-8°C). Να μην καταψύχεται. Συνθήκες φύλαξης μετά το άνοιγμα της συσκευασίας: Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Περιέχεται σε συμπιεστό ελαστoπoιημένο σωληνάριο αλουμινίου με εσωτερική επένδυση, με βιδωτό πώμα από πολυαιθυλένιο και συσκευασμένο σε κουτί. Συσκευασίες: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 και 70 γραμμαρίων. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος: STIEFEL LABORATORIES INC., USA Υπεύθυνος κυκλοφορίας σε Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε., Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αττική, Τηλ. 210 6882100

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

12-7-2004

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

7-7-2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
26914.01.02	INDOXYL GEL.EXT.US (1+5)% W/W TUB x 25 G	10,19	11,72	16,15	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
26914.01.03	INDOXYL GEL.EXT.US (1+5)% W/W TUB x 30 G	10,61	12,20	16,81	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
26914.01.05	INDOXYL GEL.EXT.US (1+5)% W/W TUB x 50 g	17,67	20,31	27,99	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
26914.01.07	INDOXYL GEL.EXT.US (1+5)% W/W TUB x 60 G	19,32	22,20	30,59	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.