IMUKIN Ενέσιμο διάλυμα (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε.
Διεύθυνση	Ελληνικού 2, 16777, Ελληνικό, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ιmukin 2 x 10 6 IU (0.1 mg) ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο (0.5 ml) περιέχει 2 x 10 6 IU (0.1 mg) ανασυνδυασμένης ανθρώπινης ιντερφερόνης γάμμα-1b. Η ιντερφερόνη γάμμα-1b παράγεται σε ένα σύστημα έκφρασης E. Coli. Για τον πλήρη κατάλογο των ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Imukin ενδείκνυται ως για την ελάττωση της συχνότητας των σοβαρών λοιμώξεων σε ασθενείς με χρόνια κοκκιωματώδη νόσο (CGD) (βλ. επίσης το λήμμα 4.4). Το Imukin ενδείκνυται για τη μείωση της συχνό...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Imukin χορηγείται με υποδόρια ένεση. Η συνιστώμενη δόση του Imukin, για τη θεραπεία ασθενών με CGD ή με βαριά, κακοήθη οστεοπέτρωση είναι 50 mcg/m² όταν η επιφάνειά τους είναι μεγαλύτερη των 0,5...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ιντερφερόνη γάμμα – 1β) ή γνωστή υπερευαισθησία σε συγγενείς ιντερφερόνες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χρήση του Imukin δεν αποκλείει την ανάγκη για οποιαδήποτε επιπρόσθετη αντιμικροβιακή κάλυψη, που πιθανώς να απαιτεί η διαχείριση ασθενών με CGD. Στη βασική μελέτη αποτελεσματικότητας η μεγάλη πλε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες. To Imukin, χορηγούμενο σε ασθενείς με CGD ή βαριά, κακοήθη οστεοπέτρωση, δεν ελαττώνει την αποτελεσματικότητα των αντιβιοτικών ή των ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ιντερφερόνης γάμμα-1b σε εγκύους. Υψηλά επίπεδα της ενδογενούς ιντερφερόνης γάμμα έχουν βρεθεί σε γυναίκες που εμφάνισαν αποβολές κατ' επανάληψη κ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η ιντερφερόνη γάμμα–1β εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω έλλειψης στοιχείων όσον αφορά στη δράση της στα νεογέννητα, ο θηλασμός δε συνιστάται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ότι μπορεί να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως κόπω...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α) Γενική Περιγραφή Η κλινική και η εργαστηριακή τοξικότητα που σχετίζεται με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων του Imukin εξαρτώνται από τη χορηγηθείσα δόση και το δοσολογικό σχήμα. Οι πλέον κοινές ανε...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

To Ιmukin έχει χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς σε υψηλότερες δόσεις (>100 mcg/m²) σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθειες. Έχουν παρατηρηθεί, ιδίως σε καρκινοπαθείς λαμβάνοντες δόσεις μεγαλύτε...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικοί παράγοντες, Κυτοκίνες και ανοσοτροποποιητές Κωδικός ATC: L03AΒ03 Οι ιντερφερόνες αποτελούν μία οικογένεια λειτουργικώς συγγενών πρωτεϊνών οι οποίες...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση εφάπαξ δόσης των 0,05 mg/m 2 Imukin, σε υγιή άρρενα άτομα, παρατηρήθηκε μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (C max ) 631 pg/mL (CV=33,82%) ιντερφερόνης γάμμα-...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αν και είναι δύσκολο να ερμηνευτεί, λόγω περιορισμών μεταξύ των ειδών, τα μη - κλινικά στοιχεία δεν έδειξαν κίνδυνο για τους ανθρώπους σε συμβατικές φαρμακολογικές μελέτες ασφάλειας, επαναλαμβανόμε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Με βάση τις διαθέσιμες πληροφορίες, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η παρουσία υψηλότερων επιπέδων ιντερφερόνης γάμμα-1β μπορεί να βλάψει τη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών. Μελέτες...

Κατάλογος εκδόχων

D-Mannitol Disodium succinate hexahydrate Polysorbate 20 Succinic acid Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη. Το Imukin προορίζεται για μία μόνο χρήση. Η σύνθεση δεν περιέχει συντηρητικό. Μόλις ανοιχθεί το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα. Το αχρησιμοποίητο μέρ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C–8°C). Να μην καταψύχεται.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα φιαλίδια των 3ml (Tύπου Ι borosilicate glass), τα οποία είναι κλεισμένα με γκρι πώματα από ελαστικό βρωμοβουτίλιο, περιβαλλόμενα από καλύμματα αλουμινίου/πολυπροπυλενίου τύπου flip-off. Μεγ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα φιαλίδια Imukin δε θα πρέπει να ανακινούνται δυνατά. Τα φαρμακευτικά προϊόντα για παρεντερική χρήση θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για συσσωματώματα και δυσχρωματισμό πριν τη χορήγηση. Κάθε προϊ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim Ελλάς Α.Ε., Ελληνικού 2, 167 77, Ελληνικό, Αττική, Τηλ: 210 8906300

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

3591/19.01.2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

09.12.1992

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03.04.2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
916650101	IMUKIN inj.sol 0,1MG/VIAL BT x 5VIALS x 0,5ML					Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
203940101	IMUKIN INJ.SOL 0,1MG/VIAL ΒΤx1VIALx0,5ML		69,79	80,22	102,04	Boehringer Ingelheim Α.Ε.