EFLUELDA Ενέσιμο εναιώρημα, σε προγεμισμένη σύριγγα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Efluelda, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Τετραδύναμο αντιγριπικό εμβόλιο (σε τμήματα - split virion, αδρανοποιημένο), 60 μικρογραμμάρια HA/στέλεχος.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα – split virion) από τα ακόλουθα στελέχη*: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09-προσομοιάζον στέλεχος (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 60 mcg HA** A/Darwin/9/2021 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα, σε προγεμισμένη σύριγγα. Το Efluelda, μετά από ήπια ανατάραξη, είναι ένα άχρωμο ιριδίζον υγρό.

Ενδείξεις

Το Efluelda ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω για πρόληψη από τη γρίπη. Η χρήση του Efluelda πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις για τον εμβολιασμό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: μία δόση των 0,7 ml. Παιδιατρικός πληθυσμός Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efluelda σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην Παράγραφο 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να υπάρχει σε ίχνη, όπως αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες όρνιθας) και ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγηθέντος φαρμάκου πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια. Όπως συνιστάται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η συγχορήγηση του Efluelda με μια ερευνητική αναμνηστική δόση 100 mcg mRNA COVID-19 εμβολίου (τροποποιημένο νουκλεοσίδιο/ελασομεράνη) έχει αξιολογηθεί σε περιορισμένο αριθμό συμμετεχόντων σε μια περιγραφική ...

Κύηση

Το Efluelda προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Το Efluelda δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά σε έγκυες γυναίκες. Αδρανοποιημένα εμβόλια γρίπης καθιερωμένης δόσης (15 mcg αιμοσυγκολλητίνη ...

Γαλουχία

Το Efluelda προορίζεται για χρήση μόνο σε ενήλικες ηλικίας 65 ετών και άνω. Το Efluelda δεν έχει αξιολογηθεί κλινικά σε θηλάζουσες γυναίκες. Το Efluelda μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού. ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Efluelda δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες βασίζονται σε δεδομένα που προέρχονται από δύο κλινικές δοκιμές με το Efluelda και στην κλινική εμπειρία και τα στοιχεία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιπτώσεις χορήγησης παραπάνω της μίας συνιστώμενης δόσης έχουν αναφερθεί με το τριδύναμο εμβόλιο γρίπης (σε τμήματα, αδρανοποιημένο) υψηλής δόσης, που σχετίζονται με ακούσια χρήση στον πληθυσμό κάτω ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο Κωδικός ATC: J07BB02 Συνιστάται ο ετήσιος εμβολιασμός έναντι της γρίπης διότι η ανοσία κατά τη διάρκεια του έτους μετά τον εμβολιασμό εξασθενεί ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοπικής ανοχής και τις μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων. Το Efluelda δεν έχει αξιολογηθεί ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Efluelda δεν έχει αξιολογηθεί για πιθανές επιδράσεις στην ανθρώπινη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ισοτονικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου ρυθμισμένο με φωσφορικό νάτριοΧλωριούχο νάτριο Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο Διβασικό φωσφορικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Οκτοξινόλη-9

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 12 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε τη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,7 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) χωρίς βελόνα, με έμβολο πώμα (βρωμοβουτυλικό ελαστικό) και καπάκι – συσκευασία 1, 5 ή 10 τεμαχίων. 0,7 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εμβόλιο θα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χρήση. Ανακινήστε πριν από τη χρήση. Τα εμβόλια θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για αιωρούμενα σωματίδια ή/και αποχρωματισμό πριν από τη ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: SANOFI PASTEUR, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Γαλλία Τοπικός Αντιπρόσωπος: BIANEΞ Α.Ε., Οδός Τατοΐου, 146 71 Νέα Ερυθραία, Τηλ. 210 8009111

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 73247/15-07-2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32144.01.02	EFLUELDA INJ.SU.PFS (60+60+60+60)MCG/0.7ML PF.SYR (1 ΔΟΣΗ) BTx1(PF.SYR x 0.7 ml) με μη προσαρμοσμένη βελόνα		34,23	39,35	54,23	Sanofi Pasteur Europe