DASATINIB FARAN Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο (2021)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
DASATINIB/FARAN 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
DASATINIB/FARAN 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
DASATINIB/FARAN 70 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
DASATINIB/FARAN 8...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
DASATINIB/FARAN 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg δασατινίμπης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο).
DASATINIB/FARAN 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο:
Λευκό έως υπόλευκο, αμφίκυρτο, στρογγυλό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με διάμετρο π...
Ενδείξεις
Το DASATINIB/FARAN ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με:
προσφάτως διαγνωσθείσα χρόνια μυελογενή λευχαιμία (ΧΜΛ) στη χρόνια φάση, θετική για χρωμόσωμα Φιλαδέλφειας (Ph+).
ΧΜΛ στη χρόνια,...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διάγνωση και στη θεραπεία ασθενών με λευχαιμία.
Δοσολογία
Ενήλικοι ασθενείς
Η συνιστώμενη δόση έναρξης για ΧΜΛ σε χρόνια φάση είναι 1...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κλινικά σχετιζόμενες αλληλεπιδράσεις
Η δασατινίμπη είναι υπόστρωμα και αναστολέας του κυτοχρώματος P450 (CYP) 3A4. Συνεπώς, υπάρχει πιθανότητα αλληλεπίδρασης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χορηγ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δραστικές ουσίες που μπορεί να αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της δασατινίμπης στο πλάσμα
Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η δασατινίμπη είναι υπόστρωμα του CYP3A4. Ταυτόχρονη χρήση της δασατινίμπης και φ...
Κύηση
Σύμφωνα με την εμπειρία που υπάρχει στον άνθρωπο, υπάρχουν υπόνοιες ότι η δασατινίμπη μπορεί να προκαλέσει συγγενείς δυσπλασίες συμπεριλαμβανομένων των ανωμαλιών του νευρικού σωλήνα, και επιβλαβείς...
Γαλουχία
Υπάρχουν ανεπαρκείς/περιορισμένες πληροφορίες για την απέκκριση της δασατινίμπης στο ανθρώπινο ή στο ζωικό γάλα. Φυσικοχημικά και διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα για το σημείο απέκκ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το DASATINIB/FARAN έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη ή θαμπή όρα...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Τα στοιχεία που παρατίθενται κατωτέρω αντανακλούν την έκθεση στη δασατινίμπη ως μονοθεραπεία σε όλες τις δόσεις που δοκιμάστηκαν σε κλινικές μελέτες (N=2.900), συμπεριλαμβ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Η εμπειρία με υπερδοσολογία της δασατινίμπης στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά. Η υψηλότερη υπερδοσολογία 280 mg ημερησίως επί μία εβδομάδα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς, πο...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης
Κωδικός ATC:
L01XE06
Φαρμακοδυναμική
Η δασατινίμπη παρεμποδίζει τη δράση της κινάσης BCR-ABL και τ...
Φαρμακοκινητική
Η φαρμακοκινητική του dasatinib αξιολογήθηκε σε 229 ενήλικες υγιείς εθελοντές και σε 84 ασθενείς.
Απορρόφηση
Η δασατινίμπη απορροφάται γρήγορα σε ασθενείς μετά την από του στόματος χορήγηση με συγκ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Το μη κλινικό προφίλ ασφάλειας της δασατινίμπης αξιολογήθηκε από μία σειρά in vitro και in vivo μελετών σε ποντικούς, αρουραίους, πιθήκους και κουνέλια.
Οι πρωτογενείς τοξικότητες παρουσιάσθηκαν στ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές...
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας του δισκίου:
Μονοϋδρική λακτόζη (200)
Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (101 και 102)
Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (ΜΒ 80.000)
Μαγνήσιο στεατικό
Υμένιο επικάλυψη...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες oPA/Al/PVC/Al.
Φιάλη HDPE με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP).
DASATINIB/FARAN 20 mg, 50 mg και 70 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Συσκευασίες:
1. Συσκευασίες που εγ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία αποτελούνται από τον πυρήνα του δισκίου που περιβάλλεται από επικάλυψη με λεπτό υμένιο για να αποτρέψει την έκθεση των επαγγελματιών υγείας στη δραστική ουσία...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΑΝ Α.Β.Ε.Ε., Aχαΐας 5 & Τροιζηνίας, 145 64, Ν. Κηφισιά, Αττική, Τηλ.: 210 6254175
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
DASATINIB/FARAN 20 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: 19146/14-02-2020
DASATINIB/FARAN 50 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: 19147/14-02-2020
DASATINIB/FARAN 70 mg δισκία επικαλυμμένα μ...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Φεβρουαρίου 2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
