ZEPOSIA Σκληρό καψάκιο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zeposia 0,23 mg σκληρά καψάκια. Zeposia 0,46 mg σκληρά καψάκια. Zeposia 0,92 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Zeposia 0,23 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική οζανιμόδη, ισοδύναμη με 0,23 mg οζανιμόδης. Zeposia 0,46 mg σκληρά καψάκια: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει υδροχλωρική ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Zeposia 0,23 mg σκληρά καψάκια: Ανοικτό γκρι αδιαφανές σκληρό καψάκιο, 14,3 mm, με τυπωμένο με μαύρο μελάνι το «OZA» στο κάλυμμα και το «0.23 mg» στο σώμα. Zeposia 0,46 mg σκληρά ...

Ενδείξεις

Το Zeposia ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα πολλαπλή σκλήρυνση (ΥΔΠΣ) με ενεργή νόσο όπως ορίζεται από κλινικά ή απεικονιστικά χαρακτηριστικά.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της πολλαπλής σκλήρυνσης (ΠΣ). Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 0,92 mg οζανιμόδης άπαξ ημερησίως. Τα καψάκια μπορούν ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ανοσοανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4). Ασθενείς οι οποίοι τους τελευταίους 6 μήνες εμφάνισαν έμφραγμα του μυοκαρδίου ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Βραδυαρρυθμία Έναρξη θεραπείας με οζανιμόδη Πριν από την έναρξη της θεραπείας με οζανιμόδη, θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ σε όλους τους ασθενείς ώστε να προσδιορίζεται η παρουσία τυχόν προϋπάρχουσων καρδιακών ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση αναστολέων της πρωτεΐνης αντίστασης στον καρκίνο του μαστού (BCRP) στην οζανιμόδη Ένας αναστολέας της BCRP (κυκλοσπορίνη) διπλασίασε την έκθεση (AUC) των ελασσόνων ενεργών μεταβολιτών, κάτι που ...

Κύηση

Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα από τη χρήση της οζανιμόδης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων της απώλειας του εμβρίου ...

Γαλουχία

Η οζανιμόδη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο γάλα ζώων που λάμβαναν θεραπεία κατά τη διάρκεια της γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3). Λόγω του ενδεχόμενου σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην οζανιμόδη/στους ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Zeposia δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ρινοφαρυγγίτιδα (11%), αλανινική αμινοτρανσφεράση αυξημένη (5%) και γ-γλουταμυλοτρανσφεράση αυξημένη (5%). Οι πιο συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Παρακολουθείτε τους ασθενείς με υπερδοσολογία της οζανιμόδης για σημεία και συμπτώματα βραδυκαρδίας, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης καθ' όλη τη διάρκεια της νύκτας. Απαιτούνται τακτικές μετρήσεις ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, εκλεκτικά ανοσοκατασταλτικά Κωδικός ATC: L04AA38 Μηχανισμός δράσης Η οζανιμόδη είναι τροποποιητής των υποδοχέων της 1-φωσφορικής σφιγγοσίνης (S1P), ο οποίος ...

Φαρμακοκινητική

Η οζανιμόδη μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο, σχηματίζοντας μια σειρά κυκλοφορούντων ενεργών μεταβολιτών, συμπεριλαμβανομένων δύο μειζόνων ενεργών μεταβολιτών, των CC112273 και CC1084037, με παρόμοια ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων που διενεργήθηκαν σε ποντικούς (διάρκεια έως και 4 εβδομάδες), αρουραίους (διάρκεια έως και 26 εβδομάδες) και πιθήκους (διάρκεια έως και 39 εβδομάδες), η ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη στις γυναίκες Το Zeposia αντενδείκνυται στις γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία οι οποίες δε χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.3). Ως ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίων: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Κέλυφος καψακίου: Zeposia 0,23 mg και 0,46 mg: Ζελατίνη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες από χλωριούχο πολυβινύλιο (pVC)/πολυχλωροτριφθοροαιθυλένιο (PCTFE)/φύλλο αλουμινίου. Συσκευασία έναρξης της θεραπείας: Zeposia 0,23 mg και 0,46 mg: Μέγεθος συσκευασίας των 7 σκληρών καψακίων ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ιρλανδία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Συσκευασία έναρξης της θεραπείας - Zeposia 0,23 mg/ 0,46 mg σκληρά καψάκια: EU/1/20/1442/001 (Μέγεθος συσκευασίας 7 σκληρών καψακίων) Συσκευασία συντήρησης - Zeposia 0,92 mg σκληρά καψάκια: ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Μαΐου 2020

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf