ALUNBRIG Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2021)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Alunbrig 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Alunbrig 180 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg μπριγκατινίμπης. Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχε...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Alunurig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλό, λευκό έως υπόλευκο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο διαμέτρου περίπου 7 mm που φέρει...

Ενδείξεις

Το Alunbrig ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό στην κινάση αναπλαστικού λεμφώματος (ALK) προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) που δεν είχαν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να ξεκινάει και να επιβλέπεται από έναν ιατρό με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων. Η κατάσταση θετικού στην ALK ΜΜΚΠ πρέπει να είναι γνωστή...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Alunbrig, ενδέχεται να παρουσιαστούν βαριές, απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες πνευμονικές ανεπιθύμητες εν...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Παράγοντες που ενδέχεται να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις μπριγκατινίμπης στο πλάσμα Αναστολείς του CYP3A Μελέτες in vitro κατέδειξαν ότι η μπριγκατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα του CYP3A4/5. Σε υγιή υποκ...

Κύηση

Το Alunbrig μπορεί να προκαλέσει εμβρυϊκή βλάβη, όταν χορηγηθεί σε έγκυο. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήσ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Alunbrig απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να αποκλείσουν πιθανή απέκκριση στο ανθρώπινο γάλα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Alunbrig...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Alunbrig έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων, καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να αντιμ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥25%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Alunbrig στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ήταν αυξημένη AS...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με το Alunbrig. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, παρακολουθείτε τον ασθενή για ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.8) και παρέχετε κατάλληλη υποστη...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικός παράγοντας, αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών Κωδικός ATC: L01XE43 Μηχανισμός δράσης Η μπριγκατινίμπη είναι ένας αναστολέας της τυροσινικής κινάση...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Στη Μελέτη 101, μετά από χορήγηση από του στόματος μίας εφάπαξ δόσης μπριγκατινίμπης (30–240 mg) σε ασθενείς, ο διάμεσος χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση (T max ) ήταν 1-4 ώρες μετά τη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι φαρμακολογικές μελέτες για την ασφάλεια με τη μπριγκατινίμπη αναγνώρισαν δυναμικό πνευμονικών επιδράσεων (μεταβολή του αναπνευστικού ρυθμού σε συγκέντρωση 1-2 φορές τη C max στον άνθρωπο), καρδ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και υποβάλλονται σε θεραπεία με το Alunbrig πρέπει να δίνεται η συμβουλή ν...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (τύπου Α) Υδρόφοβo κολλοειδές διοξείδιο του πυριτίου Στεατικό μαγνήσιο Επικάλυψη του δισκίου: Τάλκης Πο...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλές ευρύστομες φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο, αποτελούμενο από...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Πρέπει να δίνεται στους ασθενείς η συμβουλή να διατηρούν το δοχείο με το αφυγραντικό μέσα στη φιάλη και να μην το καταπίνουν. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτε...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbaek Strand, Δανία

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Alunbrig 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/18/1264/001 60 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/002 120 δισκία σε φιάλη EU/1/18/1264/011 28 δισκία σε κουτί EU/1/18/1264/003 56 δισκία σε κου...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Νοέμβριος 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
918380401	ALUNBRIG F.C.TAB 90MG BT x 28				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
918380301	ALUNBRIG F.C.TAB (90+180)MG BT x (7 F.C.TAB x 90MG + 21 F.C.TAB x 180MG)				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
918380201	ALUNBRIG F.C.TAB 180MG BT x 28				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
320720302	ALUNBRIG F.C.TAB 180MG/TAB BTx28 δισκία σε blisters Aclar/Alu	3.078,10	3.423,48	3.701,47	Takeda Pharma A/S
918380101	ALUNBRIG F.C.TAB 30MG BT x 28				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
320720105	ALUNBRIG F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 δισκία σε blisters Aclar/Alu	635,53	706,83	797,94	Takeda Pharma A/S
320720401	ALUNBRIG F.C.TAB 90MG/TAB BTx28 (7 δισκία x90 mg+21 δισκία x 180mg) συσκευασία έναρξης	3.078,10	3.423,48	3.701,47	Takeda Pharma A/S
320720204	ALUNBRIG F.C.TAB 90MG/TAB BTx28 δισκία σε blisters Aclar/Alu	1.914,28	2.129,07	2.324,52	Takeda Pharma A/S