IMICIL Σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

IMICIL 250 mg/250 mg / κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. IMICIL 500 mg/500 mg / κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

IMICIL 250mg/250mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μονοϋδρική ιμιπενέμη ισοδύναμη με 250mg άνυδρης ιμιπενέμης και νατριούχο σιλαστατίνη ισοδύναμη με 250mg σιλαστατίνης. Το συστατικό του διαλύτη είναι: χλωριούχο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκόνη και διαλύτης για διάλυμα προς έγχυση. Σκόνη χρώματος λευκού προς ανοικτό κίτρινο.

Ενδείξεις

Το IMICIL ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 1 έτους και άνω (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.1): Επιπλεγμένες - ενδοκοιλιακές λοιμώξεις. βαριάς μορφής πνευμονία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δοσολογία για το IMICIL αναπαριστά την ποσότητα της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης που πρόκειται να χορηγηθεί. Η ημερήσια δόση του IMICIL θα πρέπει να βασίζεται στον τύπο της λοίμωξης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1 Υπερευαισθησία σε οποιοδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενέμης Σοβαρής μορφής υπερευαισθησία (π.χ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Για την επιλογή της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα τύπου καρβαπενέμης ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Έχουν αναφερθεί γενικευμένοι σπασμοί σε ασθενείς που έλαβαν Γκανκυκλοβίρη και IMICIL. Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα, εκτός και αν το πιθανό όφελος υπερτερεί των ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε έγκυους πιθήκους έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο δυνητικός ...

Γαλουχία

Η ιμιπενέμη και η σιλαστατίνη απεκκρίνονται στο γάλα της μητέρας σε μικρές ποσότητες. Μικρή απορρόφηση του κάθε συστατικού παρουσιάζεται μετά από του στόματος χορήγηση. Γι' αυτό το λόγο θεωρείται απίθανο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως παραισθήσεις, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) που ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1.723 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη ενδοφλεβίως οι πιο συχνά αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν τουλάχιστον ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας που μπορεί να συμβούν είναι σύμφωνα με το προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών. Αυτές μπορεί να περιλαμβάνουν σπασμούς, σύγχυση, τρόμο, ναυτία, έμετο, υπόταση, βραδυκαρδία. Δεν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, καρβαπενέμες Κωδικός ATC: J01DH51 Μηχανισμός δράσης Το IMICIL αποτελείται από δύο συστατικά: ιμιπενέμη και νατριούχο σιλαστατίνη ...

Φαρμακοκινητική

Ιμιπενέμη Απορρόφηση Σε υγιείς εθελοντές, η ενδοφλέβια έγχυση του IMICIL σε διάστημα 20 λεπτών οδήγησε σε μέγιστα επίπεδα ιμιπενέμης στο πλάσμα κυμαινόμενο από 12 έως 20 μg/ml για τη δόση των 250 mg/250 ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Μελέτες σε ζώα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Nάτριο ανθρακικό όξινο

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι χημικά μη συμβατό με γαλακτικές ενώσεις και δεν πρέπει να γίνεται η ανασύστασή του με διαλύτες που περιέχουν γαλακτικές ενώσεις. Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί σε IV σύστημα ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: να φυλάσσονται σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 25°C για 4 ώρες ή 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C. Τα αραιωμένα διαλύματα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C. Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν διάλυμα. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα φιαλίδια Τύπου ΙII των 20 ml. Συσκευασίες: IMICIL 250mg/250mg: BT X 1VIAL+1BAG X 50ML NaCl 0,9% SOLVENT IMICIL 500mg/500mg: 1. BT X 1VIAL+1BAG X 50ML NaCl 0,9% SOLVENT, 2. BT X 10 VIALS ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε φιαλίδιο είναι μόνο για μία χρήση. Ανασύσταση Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 50ml (για το προϊόν IMICIL 250mg/250mg) ή σε 100 ml (για το προϊόν IMICIL 500mg/500mg) ενός κατάλληλου ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LYOFIN Ltd, Δερβενακίων 38, 15344, Γέρακας Αττικής Τηλ.: 210 6393944 Fax: 210 6619944 e-mail: info@lyofin.gr

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

IMICIL 250mg/250mg IMICIL 500mg/500mg

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15/5/2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
28610.02.02	IMICIL PD.SOL.INF (500+500)MG/VIAL BTx 10 VIALS	36,76	42,25	58,23	Lyofin Ε.Π.Ε.
28610.03.02	IMICIL PD.SOL.INF (500+500)MG/VIAL BTx 10 VIALS	36,76	42,25	58,23	Lyofin Ε.Π.Ε.
28610.01.01	IMICIL PS.SOL.INF (250+250)MG/VIAL BTx1VIAL+1BAGx50ML	3,03	3,48	4,91	Lyofin Ε.Π.Ε.
28610.02.01	IMICIL PS.SOL.INF (500+500)MG/VIAL BTx1VIAL+1BAGx50ML	5,75	6,61	9,32	Lyofin Ε.Π.Ε.