Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: HOLOXAN Inj. (2005)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση :
Εθνάρχου Μακαρίου 34 και Αθηνοδώρου, 16341, Ηλιούπολη, Αττική
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

HOLOXAN.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο Holoxan 500 mg, 1 g ή 2 g περιέχει αντιστοίχως 500 mg, 1 g ή 2 g ifosfamide, με τη μορφή ξηράς ουσίας για την παρασκευή ενεσίμου διαλύματος.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο ξηρό, για ενδοφλέβια χορήγηση.

Ενδείξεις

Καρκίνος όρχεων, πνευμόνων. Σαρκώματα. Το Holoxan θα πρέπει να χορηγείται μόνον από ιατρικό προσωπικό, έμπειρο στην ογκολογία. Ειδική παρατήρηση Για την πρόληψη της εμφανίσεως αιμορραγικής κυστίτιδας το ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Ενδοφλέβια 2g/m² σε ορό (διάρκεια χορήγησης 1 ώρα), για 5 συνεχείς ημέρες. Η θεραπεία επαναλαμβάνεται κάθε 3 εβδομάδες ή αφού διαπιστωθεί η επαναφορά των αιματολογικών μετρήσεων (Platelets > 100.000/μL, ...

Αντενδείξεις

Το Holoxan αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: σε γνωστή υπερευαισθησία στην ιφωσφαμίδη, σε βαριά καταστολή του μυελού των οστών (ιδιαίτερα σε ασθενείς που έχουν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Holoxan είναι μεταλλαξιογόνο, τερατογενές και καρκινογόνο και υπάρχει κίνδυνος δευτερογενών νεοπλασιών μετά από μακροχρόνια θεραπεία. Μπορεί να εμφανισθεί αμηνόρροια και αζωοσπερμία. Οι ασθενείς θα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η μυελοτοξικότητα της ifosfamide μπορεί να αυξηθεί σαν αποτέλεσμα της αλληλεπίδρασής της με άλλα κυτταροστατικά ή με την ακτινοβολία. Η ifosfamide μπορεί να ενισχύσει τις δερματικές αντιδράσεις που οφείλονται ...

Κύηση

Η ifosfamide μπορεί να προκαλέσει γενοτυπικές ανωμαλίες. Δε συνιστάται η σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Holoxan. Αν η χορήγηση του φαρμάκου κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης είναι ζωτικής σημασίας, ...

Γαλουχία

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Holoxan, δεν επιτρέπεται ο θηλασμός.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Holoxan μπορεί να παραβλάψει την ικανότητα του ασθενούς να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανήματα. Αυτό μπορεί να προκαλείται είτε άμεσα από την εγκεφαλοπάθεια που οφείλεται στο φάρμακο, είτε έμμεσα, σαν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κατά τη θεραπεία με Holoxan, μπορεί να εμφανιστούν οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: Μυελοκαταστολή Ανάλογα με τη δόση, μπορεί να εμφανιστεί μυελοκαταστολή ποικίλου βαθμού βαρύτητας (λευκοκυτταροπενία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι γνωστό κάποιο αντίδοτο για την ιφωσφαμίδη, γι' αυτό και συνιστάται μεγάλη προσοχή κατά τη χρήση του Holoxan. Η ουσία μπορεί, in vitro, να απομακρυνθεί με την αιμοκάθαρση. Ως εκ τούτου, συνιστάται ...

Φαρμακοδυναμική

Η ιφωσφαμίδη είναι ένα κυτταροστατικό της ομάδας των οξαζοφωσφορινών. Σχετίζεται χημικά με τον αζωθυπερίτη και αποτελεί συνθετικό ανάλογο της κυκλοφωσφαμίδης. In vitro, η ιφωσφαμίδη είναι αδρανής, ενεργοποιούμενη ...

Φαρμακοκινητική

Οι συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται στο πλάσμα συνδέονται γραμμικά με τη δόση του φαρμάκου. Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι ελάχιστη. Ο όγκος κατανομής είναι περίπου ίσος με τον ολικό όγκο ...

Κλινικές μελέτες

Οξεία τοξικότητα Οι τιμές της LD<sub>50</sub> (ενδοπεριτοναϊκώς) στον ποντικό κυμαίνονται μεταξύ 520 και 760 mg/kg και μεταξύ 150 έως 300 mg/kg στον αρουραίο. Στον αρουραίο, η επανειλημμένη χορήγηση ενδοφλεβίων ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Το Holoxan δεν περιέχει έκδοχα.

Ασυμβατότητες

Μέχρι τούδε, δεν έχουν γίνει γνωστές περιπτώσεις ασυμβατότητας.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Χρόνος ζωής έτοιμου προϊόντος: 60 μήνες. Χρόνος ζωής μετά την αραίωση ή ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: Το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 24 ώρες από την παρασκευή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (κάτω των 25ºC). Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Holoxan 500 mg, 1 g και 2 g: Χάρτινο κουτί με 1 οδηγία χρήσης και γυάλινο φιαλίδιο των 500 mg, 1 g και 2 g ifosfamide, αντίστοιχα.

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Λόγω της αλκυλιωτικής του δράσης, το Holoxan είναι μεταλλαξιογόνος και δυνητικά καρκινογόνος ουσία. Για το λόγο αυτό, η επαφή του με το δέρμα και τους βλεννογόνους θα πρέπει να αποφεύγεται.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Baxter Hellas Ε.Π.Ε. Εθνάρχου Μακαρίου 34 και Αθηνοδώρου ΤΚ 163 41 Ηλιούπολη Αττική ΤΗΛ.: 210 99 87 000

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Holoxan 500 mg: 3778/21-01-05 Holoxan 1 g: 3778/21-01-05 Holoxan 2 g: 3778/21-01-05

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

21 Δεκεμβρίου 1979 / 21 Ιανουαρίου 2005

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

21/01/05

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 264,9 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
16340.04.01 HOLOXAN 500MG/VIAL PD.SOL.INF BTX1VIAL 6,54 € 7,52 € 10,60 € Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
16340.01.01 HOLOXAN PD.SOL.INF 1000MG/VIAL BTX1VIAL 12,24 € 14,07 € 19,39 € Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
16340.03.01 HOLOXAN PD.SOL.INF 2000MG/VIAL BTX1VIAL 20,76 € 23,86 € 32,88 € Baxter Hellas Ε.Π.Ε.
91085.01.01 HOLOXAN pd.sol.inf 500mg/vial BT x 1vial Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91085.03.01 HOLOXAN pd.sol.inf 2g/vial BT x 1vial Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
91085.02.01 HOLOXAN pd.sol.inf 1g/vial BT x 1vial Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.