Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Μητρότητα και φάρμακα Ενημερωθείτε για την ασφάλεια χορήγησης ενός φαρμάκου κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του Galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του Galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
®
 Περιεχόμενα  Φάρμακα Α - Ζ  Συγχορήγηση

HEXVIX Κόνις και διαλύτης για διάλυμα για ενδοκυστική χρήση (2016)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
GE Healthcare Α.Ε.
Διεύθυνση :
Πλαπούτα 139 & Λαμίας, 14121, Ν. Ηράκλειο, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Hexvix 85 mg, κόνις και διαλύτης για διάλυμα για ενδοκυστική χρήση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε φιαλίδιο περιέχει 85 mg σκόνης εξαμινο-λεβουλινικού οξέος που αντιστοιχεί σε 100 mg υδροχλωρικού εξαμινο-λεβουλινικού οξέος. Μετά την ανασύσταση σε 50 ml διαλύτη, το 1 ml του διαλύματος περιέχει 1,7 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα για ενδοκυστική χρήση. Κόνις: λευκή έως σχεδόν λευκή ή υποκίτρινη. Διαλυτής: διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Η φθορίζουσα κυστεοσκόπηση Hexvix με μπλε φως ενδείκνυται ως συμπληρωματική της βασικής κυστεοσκόπησης λευκού φωτός ώστε να συμβάλλει ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η κυστεοσκόπηση με Hexvix πρέπει να γίνεται από εξειδικευμένο ιατρικό προσωπικό που έχει ειδικά εκπαιδευτεί στην κυστεοσκόπηση με Hexvix. Η κύστη πρέπει να κενωθεί πριν την έγχυση. Ενήλικες (συμπεριλαμβανομένων ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Πορφυρία.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει πάντοτε να λαμβάνουμε υπόψη την πιθανότητα υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών/αναφυλακτοειδών αντιδράσεων (βλέπε παράγραφο 4.8). Εξειδικευμένος εξοπλισμός για την υποστήριξη ζωής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν γίνει ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με το εξαμινο-λεβουλινικό οξύ.

Κύηση

Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του εξαμινο-λεβουλινικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο αν το εξαμινο-λεβουλινικό οξύ ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη. Ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί κατά τη διάρκεια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί ήταν παροδικές και ήπιες ή μέτριας έντασης. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες ήταν ο σπασμός της ουροδόχου ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Δεν έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες για παρατεταμένους χρόνους έγχυσης που υπερέβαιναν τα 180 λεπτά (3πλάσιος χρόνος έγχυσης από το συνιστώμενο), ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι διαγνωστικοί παράγοντες Κωδικός ATC: V04CX Μελέτες in vitro έχουν δείξει σημαντική αύξηση στο φθορισμό της πορφυρίνης σε κακοήθες ουροθήλιο μετά από έκθεση σε εξαμινο-λεβουλινικό ...

Φαρμακοκινητική

In vivo μελέτες αυτοραδιογραφίας σε αρουραίους μετά από ενδοκυστική χορήγηση έδειξαν υψηλές συγκεντρώσεις εξαμινο-λεβουλινικού οξέος στο τοίχωμα της ουροδόχου κύστης. Μετά από ενδοκυστική έγχυση ραδιοσεσημασμένης ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μελέτες σε αρουραίους και σκύλους δεν έδειξαν κίνδυνο για συστηματική τοξικότητα. Σε αρουραίους και σκυλιά πραγματοποιήθηκαν μελέτες ενδοκυστικής ανεκτικότητας διάρκειας επτά ημερών χωρίς έκθεση σε φως. ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν επιδράσεις στη γονιμότητα των γυναικών (βλέπε παράγραφο 5.3). Η ανδρική γονιμότητα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Δεν υπάρχουν Διαλύτης για το Hexvix: Φωσφορικό νάτριο Διφωσφορικό κάλιο Χλωριούχο νάτριο Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Μετά την διάλυσή του η χημική και φυσική σταθερότητα του διαλύματος είναι ασφαλής για 2 ώρες όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2°C-8°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης. Διάλυμα (μετά την ανασύσταση): (βλέπε παράγραφο 6.3).

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία του ενός τύπου Ι άχρωμου γυάλινου φιαλιδίου των 10 ml με πώμα από ελαστικό βουτύλιο που περιέχει κόνιν και ένα φιαλίδιο πολυπροπυλενίου των 50 ml που περιέχει διαλύτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το εξαμινο-λεβουλινικό οξύ μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση κατά την επαφή με το δέρμα. Οδηγίες χειρισμού για το φαρμακοποιό ή άλλους επαγγελματίες υγείας: Όλα τα βήματα πρέπει να εκτελούνται με αποστειρωμένο ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ – ΚΥΠΡΟΣ, IPSEN ΕΠΕ, Αγ. Δημητρίου 63, Άλιμος, 174 56, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ. +30-210-9858930

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

ΕΛΛΑΔΑ: 11786 ΚΥΠΡΟΣ: 19760

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Σεπτεμβρίου 2004

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

ΕΛΛΑΔΑ: 4/7/2016 ΚΥΠΡΟΣ: 4/4/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Κάτοχος άδειας
26721.01.02 HEXVIX P.S.INTVES 85MG/VIAL BT (KIT) x 1 VIAL +1 PREFILLD SYRINE x 50 ML SOLVENT 312,57 € 347,64 € 405,34 € Photocure ASA
26721.01.01 HEXVIX P.S.INTVES 85MG/VIAL BT (KIT) x 1 VIAL +1 VIAL x 50 ML SOLVENT +1 VIAL x 50 ML SOLVENT 332,72 € 370,06 € 431,49 € Photocure ASA