GYNOFEN-35 Tab. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Gynofen 35.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 2,0 mg cyproterone acetate και 0,035 mg ethinylestradiol. Για τα έκδοχα βλέπε παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eπικαλυμμένα δισκία.

Ενδείξεις

Για τη θεραπεία παθήσεων της γυναίκας που χαρακτηρίζονται από υπερανδρογοναιμία, όπως ακμή, ιδίως εκσεσημασμένες μορφές και μορφές τέτοιες, οι οποίες συνοδεύονται από σμηγματόρροια ή από φλεγμονές ή σχηματισμό ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Gynofen 35 πρέπει να λαμβάνεται τακτικά έτσι ώστε να επιτυγχάνεται η θεραπευτική αποτελεσματικότητα, καθώς και η απαιτούμενη αντισυλληπτική προστασία. Πώς λαμβάνεται το Gynofen 35 Τα δισκία πρέπει να ...

Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά (COCs) που περιέχουν οιστρογόνα/προγεσταγόνα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται σε περίπτωση παρουσίας οποιασδήποτε από τις καταστάσεις που αναφέρονται παρακάτω. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η κλινική και επιδημιολογική εμπειρία με συνδυασμούς οιστρογόνων/ προγεστογόνων, όπως το Gynofen 35, είναι βασισμένη περισσότερο στα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά. Οπότε οι ακόλουθες προειδοποιήσεις ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις Αλληλεπιδράσεις μεταξύ συνδυασμών οιστρογόνων/προγεσταγόνων όπως το Gynofen 35 και άλλα φάρμακα μπορεί να οδηγήσουν σε αιφνίδια αιμορραγία και/ή σε αποτυχία του αντισυλληπτικού. Οι ακόλουθες ...

Κύηση

Θα πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο κύησης. Η χορήγηση του Gynofen 35 αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν επέλθει κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Gynofen 35, τότε η λήψη του σκευάσματος ...

Γαλουχία

Η χορήγηση του Gynofen 35 επίσης αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Η οξική κυπροτερόνη απεκκρίνεται στο γάλα των γυναικών που θηλάζουν. Περίπου το 0,2% της μητρικής ουσίας φτάνει στο νεογνό ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση συνδυασμένων από του στόματος αντισυλληπτικών αναφέρονται στην παράγραφο 4.4.1. Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί από χρήστες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν υπάρξει αναφορές σοβαρών επιβλαβών επιδράσεων από υπερδοσολογία. Tα συμπτώματα που μπορεί να εμφανιστούν σε αυτή την περίπτωση είναι: ναυτία, έμετος και, σε νεαρά κορίτσια, ελαφρά κολπική αιμορραγία. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιανδρογόνα και οιστρογόνα Κωδικός ATC: G03HB Η τριχοσμηγματογόνος μονάδα - η οποία αποτελείται από τον σμηγματογόνο αδένα και τον τριχοειδικό θύλακα - είναι ένα ανδρογονοευαίσθητο ...

Φαρμακοκινητική

Οξική κυπροτερόνη Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση, η οξική κυπροτερόνη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Μετά από εφάπαξ χορήγηση επιτυγχάνονται μέγιστα επίπεδα στον ορό 15 ng οξικής κυπροτερόνης/ml ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αιθινυλοιστραδιόλη Το προφίλ τοξικότητας της αιθινυλοιστραδιόλης είναι ευρέως γνωστό. Δεν υπάρχουν προκλινικά στοιχεία που να αφορούν το γιατρό που συνταγογραφεί, τα οποία να δίνουν πρόσθετα στοιχεία ασφάλειας, ...

Κατάλογος εκδόχων

Lactose monohydrate Maize starch Povidone 25 Magnesium stearate Sucrose Povidone 700.000 Macrogol 6000 Calcium carbonate precipitated Talc Glycerol 85% Titanium dioxide (E171) Iron oxide pigment yellow ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25°C).

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος (<25°C). Τα φάρμακα πρέπει να φυλάσσονται προσεκτικά και μακριά από τα παιδιά.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Τα δισκία Gynofen 35 περιέχονται σε συσκευασία blister που αποτελείται από διαφανείς μεμβράνες από πολυβινύλοχλωριδίου και φύλλα αλουμινίου (η θαμπή (ματ) πλευρά σφραγισμένη με θερμότητα). Συσκευασία: ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Να φυλάσσονται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς Α.Β.Ε.Ε. Σωρού 18-20 15125 Μαρούσι Αθήνα Τηλ.: 0030 2106187500 Τηλ.: χωρίς χρέωση: 800 11 30 900 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd Τηλ.: 00357 22747747

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

63226/28-9-2010 ΑΡΙΘΜΟΣ ΕΙΔΙΚΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΗΝ ΚΥΠΡΟ: S00029

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: 31.10.89 / 16.9.2009 Κύπρος: 24.6.2005 / 29.7.2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Οκτώβριος 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
19713.01.01	GYNOFEN 35 C.TAB (2+0,035)MG/TAB BTx21 (σε BLISTERS)		2,50	2,88	3,96	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.