DORZYLEA Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

DORZYLEA 20 mg/ml + 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml περιέχει 22,26 mg υδροχλωρική δορζολαμίδη που αντιστοιχεί σε 20 mg δορζολαμίδη και 6,83 mg μηλεϊνική τιμολόλη που αντιστοιχεί σε 5 mg τιμολόλη. Μία σταγόνα (περίπου 0.032-0.036 ml) περιέχει 0.7 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα σε περιέκτη μίας δόσης (οφθαλμικές σταγόνες). Διαυγές, σχεδόν άχρωμο, ελαφρά ιξώδες διάλυμα, ουσιαστικά απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια (pH 5.4–6.0, ωσμωτικότητα 240-300 mOsmol/kg). ...

Ενδείξεις

Ενδείκνυται για τη θεραπεία της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ασθενείς με γλαύκωμα ανοικτής γωνίας ή ψευδοαποφολιδωτικό γλαύκωμα, όταν η μονοθεραπεία με τοπικά χορηγούμενο βήτα-αποκλειστή δεν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δόση είναι μία σταγόνα DORZYLEA στον (θόλο του επιπεφυκότα) πάσχοντα οφθαλμό(-ούς) δύο φορές ημερησίως. Παιδιατρικός πληθυσμός Η αποτελεσματικότητα στους παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί. ...

Αντενδείξεις

To DORZYLEA αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. αντιδραστική νόσο των αεραγωγών, συμπεριλαμβανομένου του βρογχικού ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Καρδιαγγειακές / Αναπνευστικές αντιδράσεις Όπως και άλλοι τοπικά χορηγούμενοι οφθαλμικοί παράγοντες, η τιμολόλη απορροφάται συστηματικά. Λόγω του βήτα-αδρενεργικού συστατικού, της τιμολόλης, είναι δυνατόν ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων με δορζολαμίδη/τιμολόλη χωρίς συντηρητικό. Σε μία κλινική μελέτη αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με τις ακόλουθες συστηματικά ...

Κύηση

To DORZYLEA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την εγκυμοσύνη. Δορζολαμίδη Δεν υπάρχουν επαρκή κλινικά στοιχεία για εγκυμοσύνες που εκτέθηκαν στο φάρμακο. Σε κουνέλια, η δορζολαμίδη είχε τερατογόνο επίδραση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η δορζολαμίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Σε αρουραίους που θήλαζαν και ελάμβαναν δορζολαμίδη, παρατηρήθηκαν μειώσεις της αύξησης του σωματικού βάρους των απογόνων. Οι βήτα-αποκλειστές ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως θάμβος όρασης, μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και/ή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε μία κλινική μελέτη με οφθαλμικές σταγόνες δορζολαμίδης/τιμολόλης χωρίς συντηρητικό οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συνάδουν με εκείνες που είχαν αναφερθεί προηγουμένως με οφθαλμικές σταγόνες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία όσον αφορά την υπερδοσολογία στον άνθρωπο μετά από τυχαία ή εσκεμμένη κατάποση του με οφθαλμικές σταγόνες δορζολαμίδης/τιμολόλης Με ή χωρίς συντηρητικό. Συμπτώματα Έχουν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγλαυκωματικά σκευάσματα και μυωτικά, βήτα-αποκλειστές, Τιμολόλη, συνδυασμοί Κωδικός ATC: S01ED51 Μηχανισμός δράσης Το DORZYLEA αποτελείται από δύο συστατικά: την υδροχλωρική ...

Φαρμακοκινητική

Υδροχλωρική δορζολαμίδη Αντίθετα με τους χορηγούμενους από το στόμα αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, η τοπική χορήγηση της υδροχλωρικής δορζολαμίδης επιτρέπει στη δραστική ουσία να ασκεί τη δράση της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το οφθαλμικό και συστηματικό προφίλ ασφάλειας των μεμονωμένων συστατικών είναι καλά τεκμηριωμένο. Δορζολαμίδη Σε κουνέλια, όταν χορηγήθηκε η δορζολαμίδη σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις που σχετίσθηκαν ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Υδροξυαιθυλοκυτταρίνη (4000-5000 mPa∙s) Μαννιτόλη Κιτρικό νάτριο Υδροξείδιο νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται περισσότερο από 3 μήνες μετά από το πρώτο άνοιγμα του φακελίσκου.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Το περιεχόμενο του περιέκτη μίας δόσης προορίζεται για άμεση χρήση μετά το άνοιγμα.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

To DORZYLEA sine διατίθεται σε περιέκτες μίας δόσης από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LPDE). Δύο σειρές των 5 περιεκτών μίας δόσης είναι συκευασμένες σε έναν φακελίσκο αλουμινίου. Οι συσκευασίες περιέχουν ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pharma Stulln GmbH, Werksstrasse 3, 92551 Stulln, Deutschland, Tel. 09435 3008–0, Fax. 09435 3008–99, E-Mail: info@pharmastulln.de <u>Τοπικός αντιπρόσωπος:</u> Zwitter Pharmaceuticals LTD, 34-36 Pentelis ...

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

41885 / 14-04-20

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

09/2019

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

09/2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32334.01.03	DORZYLEA EY.DRO.SOL (20+5)MG/ML BTx30 FL (LDPE) σταγονομετρικά SDx0.3 MLσε 3 SACHETS (2 STRIPS x 5)		11,24	12,92	17,81	Pharma Stulln GmbH