Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Κύηση και γαλουχία (βλ. Παράγραφο 4.6). Προηγούμενη θεραπεία με γονιδιακή θεραπεία HSC. Πρέπει να λαμβάνονται ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Ανιχνευσιμότητα Πρέπει να ισχύουν οι απαιτήσεις ιχνηλασιμότητας των φαρμακευτικών προϊόντων προηγμένων θεραπειών που βασίζονται σε κύτταρα. Για τη διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας, η ονομασία του προϊόντος, ...
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια του Zynteglo αξιολογήθηκε σε 45 ασθενείς με TDT. Η μόνη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια που αποδόθηκε στο Zynteglo ήταν η θρομβοπενία (2,2%). Λόγω του μικρού πληθυσμού ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι ασθενείς δεν πρέπει να λαμβάνουν αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα ή υδροξυουρία τουλάχιστον ένα μήνα πριν από την κινητοποίηση και μέχρι τουλάχιστον 7 ημέρες μετά την έγχυση Zynteglo (βλέπε παράγραφο ...
Κύηση
Ένα αρνητικό τεστ κύησης στον ορό πρέπει να επιβεβαιωθεί πριν από την έναρξη της κινητοποίησης και να επιβεβαιωθεί εκ νέου πριν από τις διαδικασίες προετοιμασίας και πριν από τη χορήγηση του φαρμάκου. ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το Zynteglo απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η επίδραση της χορήγησης του Zynteglo σε μητέρες στα παιδιά που θηλάζουν δεν έχει μελετηθεί. Το Zynteglo δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Zynteglo δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Πρέπει να ληφθεί υπόψη η επίδραση των παραγόντων κινητοποίησης και του μυελοβλαστικού παράγοντα ρύθμισης στην ικανότητα ...
Σχετικό SPC
Zynteglo 1,2-20 × 106 κύτταρα/mL διασπορά προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: ZYNTEGLO Διασπορά προς έγχυση