Ροζανολιξιζουμάμπη

Δραστική ουσία - Ενδείξεις, δοσολογία, αντενδείξεις

Ενδείξεις

Η δραστική ουσία Ροζανολιξιζουμάμπη ενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Γενικευμένη μυασθένεια gravis

Χωρίς διάκριση φύλου – Μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω)

Η ροζανολιξιζουμάμπη ενδείκνυται ως προσθήκη στην τυπική θεραπεία για τη θεραπεία της γενικευμένης μυασθένειας gravis (gMG) σε ενήλικους ασθενείς που είναι θετικοί στο αντίσωμα έναντι του υποδοχέα ακετυλοχολίνης ...

Γενικευμένη μυασθένεια

Για την ένδειξη αυτή, η βιβλιογραφία αναφέρει τις εξής αγωγές:

Από του στόματος – μόνο ενήλικες (18 ετών και άνω) – 280-540 mg βάσει σωματικού βάρους του ασθενούς 1 φορά την εβδομάδα για 6 εβδομάδες

Χορήγηση

Σχήμα A: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 35 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 50 kg, από του στόματος, 280 χιλιοστογραμμάρια ροζανολιξιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες.

Σχήμα B: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 50 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 70 kg, από του στόματος, 420 χιλιοστογραμμάρια ροζανολιξιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες.

Σχήμα C: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 70 kg και το βάρος του ασθενούς είναι ≤ 100 kg, από του στόματος, 560 χιλιοστογραμμάρια ροζανολιξιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες.

Σχήμα D: Σε περίπτωση που το βάρος του ασθενούς είναι ≥ 100 kg, από του στόματος, 840 χιλιοστογραμμάρια ροζανολιξιζουμάμπη, μία φορά εβδομαδιαίως, για χρονική διάρκεια 6 εβδομάδες.

Λεπτομερής περιγραφή

Ένας κύκλος θεραπείας αποτελείται από 1 δόση την εβδομάδα για 6 εβδομάδες.

Στον παρακάτω πίνακα υποδεικνύεται η συνιστώμενη συνολική εβδομαδιαία δόση της ροζανολιξιζουμάμπης σύμφωνα με το σωματικό βάρος του ασθενούς:

Σωματικό βάρος	≥35 έως <50 kg	≥50 έως <70 kg	≥70 έως <100 kg	≥100 kg
Εβδομαδιαία δόση (mg)	280 mg	420 mg	560 mg	840 mg

Επακόλουθοι κύκλοι θεραπείας θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με την κλινική αξιολόγηση. Η συχνότητα των κύκλων θεραπείας μπορεί να ποικίλει ανά ασθενή. Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης, οι περισσότεροι ασθενείς είχαν διαστήματα χωρίς θεραπεία 4-13 εβδομάδων μεταξύ των κύκλων. Από κύκλο σε κύκλο, περίπου το 10% των ασθενών είχε διάστημα χωρίς θεραπεία μικρότερο από 4 εβδομάδες.

Εάν παραλειφθεί μια προγραμματισμένη έγχυση, η ροζανολιξιζουμάμπη μπορεί να χορηγηθεί έως και 4 ημέρες μετά το προγραμματισμένο χρονικό σημείο. Στη συνέχεια, το αρχικό δοσολογικό σχήμα θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι να ολοκληρωθεί ο κύκλος θεραπείας.

Αντενδείξεις

Η δραστική ουσία Ροζανολιξιζουμάμπη αντενδείκνυται στις παρακάτω περιπτώσεις:

Εμβολιασμός

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η ανοσοποίηση με εμβόλια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροζανολιξιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί. Η ασφάλεια της ανοσοποίησης με εμβόλια με ζώντες ή ζώντες εξασθενημένους ιούς και η ανταπόκριση στην ανοσοποίηση ...

Εμβόλια

Ενεργή λοίμωξη

Χωρίς διάκριση φύλου ή ηλικίας

Η θεραπεία με ροζανολιξιζουμάμπη δεν πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με κλινικά σημαντική ενεργή λοίμωξη έως ότου υποχωρήσει ή αντιμετωπιστεί επαρκώς η λοίμωξη. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροζανολιξιζουμάμπη, ...

Λοιμώδης νόσος

< Προηγούμενο: Γενικά

Επόμενο: Προφυλάξεις >