Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

GRASTOFIL S.I.INF.PS 48MU/0,5ML 5 PF.SYRx0,5ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803070302023

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 24443
Ε.Ο.Φ. - 307030202
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 9603


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία GRASTOFIL
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L03AA02 Filgrastim
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L03 Aνοσοδιεγερτικοί παράγοντες → L03A Aνοσοδιεγερτικοί παράγοντες → L03AA Διεγερτικοί παράγοντες των σειρών των αιμοποιητικών κυττάρων
Ομάδες ATC εμπορικής L03AA02 Filgrastim
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.08.03.02.03 Φιλγραστίμη (Filgrastim)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 5 SYR
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια , SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 5 SYR * 0.5 ML
Συγκέντρωση 480UG/0.5ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Apotex Europe B.V.

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Φιλγραστίμη
PVI5M0M1GW - FILGRASTIM

Η φιλγραστίμη (filgrastim) προκαλεί σημαντική αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων στο περιφερικό αίμα μέσα σε 24 ώρες, συνοδευόμενη από σαφώς μικρότερες αυξήσεις σε μονοκύτταρα.

Περιγραφή

Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Διατίμηση

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 225,94 € Χονδρική τιμή 251,30 € Λιανική τιμή 298,35 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 94.141,6667 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 225,94 € 251,30 € 298,35 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 225,94 € 251,30 € 298,35 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος GRASTOFIL S.I.INF.PS 48MU/0,5ML 5 PF.SYRx0,5ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 298,35 € (μειωμένη 292,71 €)
Ασφαλιστική τιμή 298,35 € (μειωμένη 292,71 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 5.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 0.5 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

480.0 ug ανά 0.5 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2400.0 ug

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
2 Νατρίου υδροξείδιο 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
3 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
4 Σορβιτόλη (E420) 506T60A25R SORBITOL
5 Οξικό οξύ παγόμορφο Q40Q9N063P ACETIC ACID

SPC, Greece: GRASTOFIL

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Grastofil 30 MU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή διαλύμα προς έγχυση σε προγεμισμένη σύριγγα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες (MU) (που ισοδυναμεί με 600 μικρογραμμάρια [μg]) φιλγραστίμης. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Grastofil ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το Grastofil πρέπει να χορηγείται μόνο σε συνεργασία με ογκολογικό κέντρο που έχει εμπειρία ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ειδικές προειδοποιήσεις Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης της κυτταροτοξικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης όταν χορηγείται την ίδια ημέρα με τη μυελοκατασταλτική ...

Κύηση

Η ασφάλεια της φιλγραστίμης δεν έχει τεκμηριωθεί σε έγκυες γυναίκες. Υπάρχουν αναφορές στη βιβλιογραφία ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η φιλγραστίμη δεν συνιστάται για ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Grastofil έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Συνιστάται προσοχή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με καρκίνο που υποβλήθηκαν σε θεραπεία ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας του Grastofil δεν έχουν τεκμηριωθεί. Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, παράγοντες διέγερσης αποικιών Κωδικός ATC: L03AA02 Το ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν ...

Κλινικές μελέτες

Δεν υπάρχουν προκλινικά στοιχεία σημαντικά για τον θεράποντα ιατρό που να είναι επιπλέον εκείνων που ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η επίδραση της φιλγραστίμης στην ανθρώπινη γονιμότητα δεν είναι γνωστή.

Κατάλογος εκδόχων

Οξικό οξύ παγόμορφο Νατρίου υδροξείδιο Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Το Grastofil δεν πρέπει να αραιώνεται με αλατούχα διαλύματα. Η αραιωμένη φιλγραστίμη μπορεί να προσροφηθεί ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες. Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του αραιωμένου διαλύματος για ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Η τυχαία έκθεση για μία φορά σε θερμοκρασίες κατάψυξης ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες που περιέχουν μία ή πέντε προγεμισμένη(ες) σύριγγα(ες) των 0,5 ml Grastofil ενέσιμου διαλύματος. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Εάν απαιτείται, το Grastofil μπορεί να αραιωθεί σε διάλυμα γλυκόζης 5%. Σε καμία περίπτωση δεν συνιστάται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Κάτω Χώρες (Ολλανδία) Τηλέφωνο: +31 (0)71 565 77 77 Φαξ: ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/877/001 EU/1/13/877/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Οκτωβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 783,0 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.