Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

BOSULIF F.C.TAB 100MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/ACLAR/PVC)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2803050101011

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 21831
Ε.Ο.Φ. - 305010101
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 8658


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία BOSULIF
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01XE14 Bosutinib
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01X Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες → L01XE Αναστολείς των πρωτεϊνικών κινασών
Ομάδες ATC εμπορικής L01XE14 Bosutinib
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.06.05 Αναστολείς της πρωτεϊνικής κινάσης
Φαρμακοτεχνική μορφή TAB_FILM_COATED Δισκίο, επικαλυμμένο με υμένιο
Αριθμός δόσεων 28 TAB
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 2 BLPK * 14 TAB
Συγκέντρωση 100MG/TAB
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Pfizer Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Βοσουτινίμπη
844ZJE6I55 - BOSUTINIB MONOHYDRATE

Η βοσουτινίμπη (bosutinib) είναι ένας αναστολέας της τυροσινικής κινάσης και δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα τυροσινικής κινάσης Src και Bcr-Abl, τα οποία υπάρχουν σε ορισμένους υποδοχείς στην επιφάνεια λευχαιμικών κυττάρων και συμμετέχουν στην ενεργοποίηση της ανεξέλεγκτης διαίρεσης των κυττάρων. Η βοσουτινίμπη αναστέλλοντας τη δράση τους, βοηθά στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και, κατά συνέπεια, ελέγχει την ανάπτυξη και εξάπλωση των λευχαιμικών κυττάρων στη χρόνια μυελογενή λευχαιμία.

Περιγραφή

Κίτρινο, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο το οποίο φέρει χαραγμένη την ένδειξη «Pfizer» στη μία πλευρά και την ένδειξη «100» στην άλλη πλευρά.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 595,91 € Χονδρική τιμή 662,78 € Λιανική τιμή 751,72 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 212,8250 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 595,91 € 662,78 € 751,72 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 599,29 € 666,54 € 755,99 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 732,13 € 814,28 € 914,92 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 732,13 € 814,28 € 919,24 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 732,13 € 814,28 € 919,24 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 764,66 € 878,92 € 862,60 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος BOSULIF F.C.TAB 100MG/TAB BTx28 σε BLISTERS
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 751,72 € (μειωμένη 737,51 €)
Ασφαλιστική τιμή 751,72 € (μειωμένη 737,51 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΔΙΣΚΙΑ ΕΠΙΚΑΛ: 1 2 3
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 2.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 14.0 [d:TAB] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

100.0 mg ανά 1.0 [d:TAB]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

2800.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 G2M7P15E5P POLYETHYLENE GLYCOL 3350
2 Μαγνήσιο στεατικό (E470b) 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
3 Πολυβινυλαλκοόλη 532B59J990 POLYVINYL ALCOHOL
4 Ποβιδόνη (E1201) FZ989GH94E POVIDONE
5 Τιτανίου διοξείδιο (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
6 Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) OP1R32D61U CELLULOSE, MICROCRYSTALLINE
7 Τάλκης (E553b) 7SEV7J4R1U TALC
8 Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) M28OL1HH48 CROSCARMELLOSE SODIUM
9 Πολοξαμερές 188 LQA7B6G8JG POLOXAMER 188
10 Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) EX438O2MRT FERRIC OXIDE YELLOW

SPC, Greece: BOSULIF

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg bosutinib (ως μονοϋδρικό). Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινο, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ...

Ενδείξεις

Το Bosulif ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια φάση (Chronic Phase CP) επιταχυνόμενη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με ΧΜΛ. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας Η θεραπεία με bosutinib σχετίζεται με αύξηση των τρανσαμινασών ορού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο bosutinib Αναστολείς του CYP3A Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Bosulif σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το bosutinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μία μελέτη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Bosulif δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά 870 ασθενείς με Ph+λευχαιμία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες, η εμπειρία για την υπερδοσολογία με bosutinib περιορίστηκε σε μεμονωμένες περιπτώσεις. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης bosutinib 500 mg με τροφή σε υγιή άτομα, η απορρόφηση ήταν σχετικά ...

Κλινικές μελέτες

Το bosutinib έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Πολοξαμερές ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή, αδιαφανής κυψέλη τριών επιστρώσεων από PVC/ACLAR/PVC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου στο πίσω ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/818/001 EU/1/13/818/002 EU/1/13/818/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Φεβρουαρίου 2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 740,7 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.