Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: BOSULIF (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Pfizer Ltd
Διεύθυνση :
Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο
Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ. (αγορά συνδρομής).
Αποκτήστε δωρεάν πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα κάνοντας εγγραφή.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bosulif 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg bosutinib (ως μονοϋδρικό). Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινο, ωοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ...

Ενδείξεις

Το Bosulif ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με χρόνια φάση (Chronic Phase CP) επιταχυνόμενη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από ιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία ασθενών με ΧΜΛ. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ηπατική ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας Η θεραπεία με bosutinib σχετίζεται με αύξηση των τρανσαμινασών ορού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο bosutinib Αναστολείς του CYP3A Πρέπει να αποφεύγεται η συγχορήγηση ...

Κύηση

Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Bosulif σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το bosutinib και οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Μία μελέτη ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Bosulif δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Συνολικά 870 ασθενείς με Ph+λευχαιμία έλαβαν τουλάχιστον 1 δόση μονοθεραπείας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Στις κλινικές μελέτες, η εμπειρία για την υπερδοσολογία με bosutinib περιορίστηκε σε μεμονωμένες περιπτώσεις. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς πρωτεϊνικής κινάσης Κωδικός ATC: ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά τη χορήγηση εφάπαξ δόσης bosutinib 500 mg με τροφή σε υγιή άτομα, η απορρόφηση ήταν σχετικά ...

Κλινικές μελέτες

Το bosutinib έχει εκτιμηθεί σε μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Θα πρέπει να δίδεται η συμβουλή σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468) Πολοξαμερές ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 4 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Λευκή, αδιαφανής κυψέλη τριών επιστρώσεων από PVC/ACLAR/PVC σφραγισμένη με φύλλο αλουμινίου στο πίσω ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/818/001 EU/1/13/818/002 EU/1/13/818/005

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαρτίου 2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Φεβρουαρίου 2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

07/2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 740,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
30501.02.01 BOSULIF F.C.TAB 500MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/ACLAR/PVC) 2.810,83 € 3.126,22 € 3.380,06 € Pfizer Ltd
30501.01.01 BOSULIF F.C.TAB 100MG/TAB BTx28 σε BLISTERS (PVC/ACLAR/PVC) 562,14 € 625,22 € 709,13 € Pfizer Ltd
30501.01.03 BOSULIF F.C.TAB 100MG/TAB BTx112 δισκία σε BLISTERS (PVC/ACLAR/PVC) 1.978,74 € 2.200,77 € 2.402,80 € Pfizer Ltd
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.