Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

FLUDARABIN/EBEWE IN.SO.CR 25MG/ML BT x 5 VIALSx 2 ML

Tο Yπουργείο Yγείας δεν ανακοίνωσε τιμή για το φαρμακευτικό σκεύασμα κατά τη δημοσίευση του τρέχοντος δελτίου τιμών φαρμάκων.
Η τελευταία διατίμησή του έγινε στις 20/07/2015

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802754801029

Φωτογραφία σκευάσματος

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 12250
Ε.Ο.Φ. - 275480102
Γ.Γ.Ε. - 56479
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 5831


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία FLUDARABIN
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01BB05 Fludarabine
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01B Aντιμεταβολίτες → L01BB Aνάλογα πουρίνης
Ομάδες ATC εμπορικής L01BB05 Fludarabine
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.02.11 Φλουδαραβίνη (Fludarabine)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 5 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 5 VIAL * 2 ML
Συγκέντρωση 25MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Ebewe Pharma GmbH Nfg KG

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Φλουνταραμπίνη
1X9VK9O1SC - FLUDARABINE PHOSPHATE

Η φλουνταραμπίνη (fludarabine) είναι ένα υδατοδιαλυτό φθοριούχο ανάλογο νουκλεοτιδίου του αντιικού παράγοντα βινταραμπίνη, 9-β-D-αραβινοφουρανοσυλαδενίνη (ara-A), που είναι σχετικά ανθεκτική στην απαμίνωση από απαμινάση αδενοσίνης. Η φωσφορική φλουνταραμπίνη αποφωσφορυλιώνεται ταχέως σε 2F-ara-A, η οποία προσλαμβάνεται από τα κύτταρα και στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται ενδοκυτταρικά από τη δεσοξυκυτιδινοκινάση προς το ενεργό τριφωσφορικό άλας, το 2F-ara-ATP. Ο μεταβολίτης αυτός δείχθηκε ότι αναστέλλει τη ρεδουκτάση των ριβονουκλεοτιδίων, την DNA πολυμεράση α/δ και ε, την DNA πριμάση και την DNA λιγάση, αναστέλλοντας έτσι τη σύνθεση του DNA.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 155,59 € Χονδρική τιμή 178,84 € Λιανική τιμή 216,11 €

Σύμφωνα με το από 20/7/2015 Διορθωτικό Δελτίο Τιμών του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6%. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89%.

Η ισχύς του αρχίζει 20/7/2015.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 622,3600 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
20/07/2015 155,59 € 178,84 € 216,11 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 155,59 € 178,84 € 217,13 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 155,59 € 178,84 € 217,13 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 162,07 € 186,29 € 204,22 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 162,07 € 186,29 € 204,22 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 190,67 € 194,48 € 240,26 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 190,67 € 194,48 € 240,26 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 190,67 € 194,48 € 240,26 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 211,85 € 216,09 € 262,09 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 211,85 € 216,09 € 262,09 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 211,85 € 243,51 € 280,50 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 476,87 € 488,79 € 614,26 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 371,37 € 426,86 € 613,72 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 463,55 € 532,81 € 766,05 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος FLUDARABIN/EBEWE IN.SO.CR 25MG/ML BT x 5 VIALSx 2 ML
Τύπος φαρμάκου G - Γενόσημο
Λιανική τιμή 216,11 € (μειωμένη 212,03 €)
Ασφαλιστική τιμή 216,11 € (μειωμένη 212,03 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Αντίγραφο φάρμακο Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε αντίγραφο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 5.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 2.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

25.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

250.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 SODIUM HYDROXIDE 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
2 NITROGEN N762921K75 NITROGEN
3 Water for injection 059QF0KO0R WATER
4 disodium hydrogen phosphate dihydrate

SPC, Greece: FLUDARABIN Ebewe Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

FLUDARABIN/EBEWE 25mg/ml.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το φιαλίδιο των 2 ml περιέχει 50mg φωσφορικής φλουδαραβίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, δείτε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο ή σχεδόν άχρωμο ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της χρόνιας λεμφοκυτταρικής λευχαιμίας (CLL) εκ β-λεμφοκυττάρων σε ασθενείς οι οποίοι διατηρούν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To FLUDARABIN/EBEWE πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη του αρμόδιου ιατρού ο οποίος να έχει εμπειρία ...

Αντενδείξεις

Η φωσφορική φλουδαραβίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε οποιοδήποτε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Νευροτοξικότητα Όταν η φωσφορική φλουδαραβίνη χρησιμοποιήθηκε σε υψηλές δόσεις, σε μελέτες με κλιμακούμενη ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε κλινική μελέτη με χρήση φωσφορικής φλουδαραβίνης σε συνδυασμό με πεντοστατίνη (δεοξυκορφομυκίνη) για ...

Κύηση

Η φλουδαραβίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπετε παράγραφο 4.3). Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν η φωσφορική φλουδαραβίνη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας εμφάνισης ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι συχνότητες ορίζονται με τη χρήση της παρακάτω αναλογίας. Πολύ συχνές (>1/10), Συχνές (> 1/100, < 1/10), ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Οι υψηλές δόσεις φωσφορικής φλουδαραβίνης θεωρούνται ότι σχετίζονται με μη αναστρέψιμη τοξικότητα του ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλαστικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L01BB05 Το εν λόγω φαρμακευτικό ...

Φαρμακοκινητική

Φαρμακοκινητικές ιδιότητες πλάσματος και ούρων της φλουδαραβίνης (2F-ara-A) Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ...

Κλινικές μελέτες

Μελέτες οξείας τοξικότητας και επαναλαμβανόμενης δόσης σε πειραματόζωα έδειξαν ότι τα οστά, τα λεμφοειδή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της φλουδαραβίνης στη γονιμότητα στους ανθρώπους. Στα ...

Κατάλογος εκδόχων

Disodium Hydrogen phosphate-dihydrate Sodium hydroxide Water for injection Nitrogen

Ασυμβατότητες

To παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός εκείνων ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Συσκευασμένο για πώληση: 3 χρόνια. Χρόνος ζωής μετά τη διάλυση: Τα διαλύματα έγχυσης που ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Συσκευασμένο για πώληση: Φυλάξτε σε ψυγείο (2 8°C). Για τις συνθήκες φύλαξης του διαλυμένου φαρμακευτικού ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες: Κουτί που περιέχει 5 φιαλίδια των 2ml. Περιέκτης: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι με γκρι ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Αραίωση Η απαιτούμενη δόση (υπολογισμένη βάση της επιφάνειας σώματος του ασθενούς) αντλείται σε σύριγγα. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestrasse 11 A-4866 Unterach Austria Τηλ: +43/7665/8123-0 Φαξ:+43/7665/8123-12 ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

8608/30-01-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-01-2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

17-06-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 177,1 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.