Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

FENDRIX INJ.SUSP 0,5ML/PF.SYR BTx1PF.SYR (γυάλινη Τύπου I) με βελόνα

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802679001016

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 12153
Ε.Ο.Φ. - 267900101
Γ.Γ.Ε. - 55223
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 5174


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία FENDRIX
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC J07BC01 Hepatitis B, purified antigen
J Φάρμακα κατά των λοιμώξεων για συστηματική χορήγηση → J07 Εμβόλια → J07B Εμβόλια ιών → J07BC Εμβόλια ηπατίτιδας
Ομάδες ATC εμπορικής J07BC01 Hepatitis B, purified antigen
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 14.01.12 Εμβόλιο ηπατίτιδας Β [Hepatitis B Vaccine (Ηep B)]
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SUSP Ενέσιμο εναιώρημα
Αριθμός δόσεων 1 SYRGL
Οδοί χορήγησης IM Ενδομυϊκά
Συσκευασία 1 BOX * 1 SYRGL * 0.5 ML
Συγκέντρωση 20UG/0.5ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας GlaxoSmithKline Blologicals

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Εμβόλιο ηπατίτιδας Β, κεκαθερμένο αντιγόνο
IFJ010MNE4 - HEPATITIS B VIRUS HBSAG SURFACE PROTEIN ANTIGEN

Περιγραφή

Θολό λευκό εναιώρημα. Κατά την φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα με ένα διαυγές άχρωμο υπερκείμενο υγρό.

Εναιώρημα 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με ή χωρίς χωριστή βελόνα σε συσκευασία του 1, ή χωρίς βελόνες σε συσκευασία των 10. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 38,63 € Χονδρική τιμή 44,40 € Λιανική τιμή 61,18 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 1.931.500,0000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 38,63 € 44,40 € 61,18 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 38,63 € 44,40 € 61,18 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 38,63 € 44,40 € 61,18 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 38,63 € 44,40 € 61,47 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 38,63 € 44,40 € 61,47 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 38,63 € 44,40 € 62,61 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 38,63 € 44,40 € 62,61 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 38,63 € 44,40 € 62,61 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 38,63 € 44,40 € 62,61 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 38,63 € 44,40 € 62,61 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 40,08 € 46,07 € 64,96 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 40,08 € 46,07 € 64,96 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 42,10 € 48,39 € 68,24 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 41,47 € 47,67 € 68,54 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 41,47 € 47,67 € 68,54 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 41,47 € 47,67 € 68,54 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 41,47 € 47,67 € 68,54 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος FENDRIX INJ.SUSP 0,5ML/PF,SYR BTX1PF,SYR
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 61,18 € (μειωμένη 60,02 €)
Ασφαλιστική τιμή 61,18 € (μειωμένη 60,02 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Δεν μετέχει στη φαρμακευτική δαπάνη
• Εμβόλιο
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:SYRGL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 0.5 mL ανά 1.0 [p:SYRGL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

20.0 ug ανά 0.5 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

20.0 ug

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Water for injection 059QF0KO0R WATER
2 χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE

SPC, Greece: FENDRIX Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Fendrix, ενέσιμο εναιώρημα. Εμβόλιο ηπατίτιδας Β (rDNA) (ανοσοενισχυμένο, προσροφημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Αντιγόνο επιφανείας ηπατίτιδας B^1,2,3^: 20 μικρογραμμάρια. 1 ανοσοενισχυμένο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα. Θολό λευκό εναιώρημα. Κατά την φύλαξη μπορεί να παρατηρηθεί ένα λεπτό λευκό ίζημα ...

Ενδείξεις

Το Fendrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση εφήβων και ενηλίκων ασθενών ηλικίας άνω των 15 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Πρόγραμμα αρχικής Aνοσοποίησης Συνιστάται πρόγραμμα τεσσάρων δόσεων με ανοσοποιήσεις σε επιλεγμένη ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Να μη χορηγείται σε ασθενείς που έχουν ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η κατάλληλη ιατρική φροντίδα θα πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμη σε περίπτωση εμφάνισης σπάνιων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σύγχρονη χορήγηση Fendrix και άλλων εμβολίων ή ειδικών ανοσοσφαιρινών έναντι ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τη χρήση του Fendrix κατά την κύηση. Μελέτες σε ζώα δε δείχνουν ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν επαρκή διαθέσιμα στοιχεία για τη χρήση κατά τη γαλουχία. Σε μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Fendrix έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κάποια από τις ανεπιθύμητες ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες Κλινικές δοκιμές, κατά τις οποίες πραγματοποιήθηκε χορήγηση 2476 δόσεων Fendrix σε 82 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει αναφερθεί περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια έναντι ηπατίτιδας Κωδικός ATC: J07BC01 Το Fendrix επάγει ειδικά ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιοτήτες του Fendrix ή του MPL μόνου δεν έχουν αξιολογηθεί στους ανθρώπους.

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα Για τα ανοσοενισχυτικά, βλ. λήμμα 2.

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικών με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχεται. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Εναιώρημα 0.5 ml σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος τύπου I) με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου με ή χωρίς χωριστή ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κατά τη φύλαξη, μπορεί να παρατηρηθεί λεπτό λευκό ίζημα με διαυγές άχρωμο υπερκείμενο. Πριν τη χορήγηση, ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rue de lInstitut 89 1330 Rixensart Bέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/04/0299/001 EU/1/04/0299/002 EU/1/04/0299/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Φεβρουαρίου 2005 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 10 Δεκέμβριο 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19/12/2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 228,7 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.