Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

BYETTA INJ.SOL 5MCG/20μL (0,25MG/ML) BT x 1 PF PEN x1,2ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802769901011

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 11246
Ε.Ο.Φ. - 276990101
Γ.Γ.Ε. - 55771
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 5911


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία BYETTA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC A10BX04 Exenatide
A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A10 Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον σακχαρώδη διαβήτη → A10B Φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εξαιρουμένων των ινσουλινών → A10BX Άλλα φάρμακα για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εξαιρουμένων των ινσουλινών
Ομάδες ATC εμπορικής A10BX04 Exenatide
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 06.01.02.03.03 Εξενατίδη (Exenatide)
Φαρμακοτεχνική μορφή INJ_SOL Ενέσιμο διάλυμα
Αριθμός δόσεων 1 SYR
Οδοί χορήγησης SC Υποδόρια
Συσκευασία 1 BOX * 1 SYR * 1.2 ML
Συγκέντρωση 0.25MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας AstraZeneca ΑΒ

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Εξενατίδη
9P1872D4OL - EXENATIDE

Η εξενατίδη (exenatide) είναι αγωνιστής του υποδοχέα του παρόμοιου με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1(GLP-1) που παρουσιάζει αρκετές αντιϋπεργλυκαιμικές δράσεις του παρόμοιου με τη γλυκαγόνη πεπτιδίου-1 (GLP-1). Η αλληλουχία αμινοξέων της εξενατίδης επικαλύπτει μερικώς την αλληλουχία του ανθρώπινου GLP-1. Έχει αποδειχθεί ότι η εξενατίδη συνδέεται στον υποδοχέα του γνωστού ανθρώπινου GLP-1 και τον ενεργοποιεί in vitro, ενώ ο μηχανισμός δράσης της συντελείται μέσω της κυκλικής μονοφωσφορικής αδενοσίνης (AMP) ή/και άλλων ενδοκυττάριων οδών μετάδοσης μηνυμάτων. Η εξενατίδη αυξάνει την γλυκοζοεξαρτώμενη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα του παγκρέατος και καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης, η οποία είναι γνωστό ότι στο διαβήτη τύπου 2 κυμαίνεται σε δυσανάλογα υψηλά επίπεδα.

Περιγραφή

Γυάλινο φυσίγγιο τύπου I με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτυλίου), ελαστικό δίσκο και κάλυμμα αλουμινίου. Κάθε φυσίγγιο περιέχεται σε μια πένα έγχυσης μίας χρήσης.

Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 57,72 € Χονδρική τιμή 66,35 € Λιανική τιμή 84,40 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 192.400,0000 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 57,72 € 66,35 € 84,40 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 58,04 € 66,72 € 84,86 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 59,10 € 67,93 € 86,41 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 59,10 € 67,93 € 86,82 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 59,10 € 67,93 € 86,82 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 59,10 € 67,93 € 95,79 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 59,10 € 67,93 € 95,79 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 63,84 € 73,38 € 103,47 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 63,34 € 72,80 € 102,65 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 63,34 € 72,80 € 102,65 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 63,34 € 72,80 € 102,66 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 63,34 € 72,80 € 102,66 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 64,86 € 74,55 € 105,11 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 66,24 € 76,14 € 109,47 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 66,28 € 76,18 € 109,53 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 66,28 € 76,18 € 109,53 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 66,28 € 76,18 € 109,53 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος BYETTA INJ.SOL 5MCG/20μL (0,25MG/ML) BT x 1 PF PEN x1,2ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 84,40 € (μειωμένη 82,80 €)
Ασφαλιστική τιμή 110,25 € (μειωμένη 108,17 €)
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Θετική λίστα
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΥΣΙΓΓΕΣ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Θετικός κατάλογος Φαρμακευτικά σκευάσματα που ανήκουν στον θετικό κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παραγράφου 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, όπως αυτός καταρτίστηκε από την αρμόδια Ειδική Επιτροπή Κατάρτισης του Θετικού Καταλόγου του ΥΥΚΑ.
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:SYR] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.2 mL ανά 1.0 [p:SYR]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

0.25 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

0.3 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Μαννιτόλη 3OWL53L36A MANNITOL
2 Παγόμορφο οξικό οξύ Q40Q9N063P ACETIC ACID
3 Μετακρεσόλη GGO4Y809LO METACRESOL
4 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
5 Τριυδρικό οξικό νάτριο 4550K0SC9B SODIUM ACETATE

SPC, Greece: BYETTA Inj. Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

BYETTA, 5 μικρογραμμάρια, ενέσιμο διάλυμα, προγεμισμένη πένα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δόση περιέχει 5 μικρογραμμάρια (μg) εξενατίδης σε 20 μικρολίτρα (μl), (0,25 mg εξενατίδης ανά ml). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο), προγεμισμένη πένα. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Το BYETTA ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με: μετφορμίνη σουλφονυλουρία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η θεραπεία με το BYETTA πρέπει να αρχίζει με δόση των 5 μg εξενατίδης δις ημερησίως (BID) επί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το BYETTA δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Η δράση του BYETTA που είναι η επιβράδυνση της γαστρικής κένωσης ενδέχεται να επιφέρει μείωση του βαθμού ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του BYETTA σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η εξενατίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το BYETTA δεν πρέπει να χορηγείται κατά ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη των χαρακτηριστικών ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σχετίζονταν κυρίως ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας ενδέχεται να περιλαμβάνουν σοβαρή ναυτία, σοβαρό έμετο και ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στον σακχαρώδη διαβήτη, άλλα φάρμακα για τη μείωση ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η εξενατίδη επιτυγχάνει τη μέση ανώτατη συγκέντρωση στο πλάσμα εντός 2 ωρών μετά από υποδόρια ...

Κλινικές μελέτες

Δεν υφίστανται κλινικά δεδομένα που να αποκαλύπτουν ειδικούς κινδύνους για τους ανθρώπους με βάση τις ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Αν μία ασθενής προγραμματίζει εγκυμοσύνη ή αν προκύψει εγκυμοσύνη, η ...

Κατάλογος εκδόχων

Μετακρεσόλη Μαννιτόλη Παγόμορφο οξικό οξύ Τριυδρικό οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής χρησιμοποιούμενης πένας: 30 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Κατά τη χρήση Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινο φυσίγγιο τύπου I με ελαστικό έμβολο (βρωμοβουτυλίου), ελαστικό δίσκο και κάλυμμα αλουμινίου. ...

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πρέπει να συνιστάται στον ασθενή να πετά τη βελόνα μετά από κάθε ένεση. Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

AstraZeneca AB SE-151 85 Sodertalje Σουηδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/06/362/001 -2

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεµβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Νοεµβρίου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

16 Δεκεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 312,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.