Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

BUSILVEX C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx 8 VIALS x 10 ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802646101022

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 756
Ε.Ο.Φ. - 264610102
Γ.Γ.Ε. - 56293
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 4857


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία BUSILVEX
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC L01AB01 Busulfan
L Αντινεοπλασματικοί και ανοσοτροποποιητικοί παράγοντες → L01 Aντινεοπλασματικά φάρμακα → L01A Aλκυλιούντες παράγοντες → L01AB Aλκυλοσουλφονικές ενώσεις
Ομάδες ATC εμπορικής L01AB01 Busulfan
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.01.01 Βουσουλφάνη (Busulfan)
Φαρμακοτεχνική μορφή SOL_CONC Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Αριθμός δόσεων 8 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 8 VIAL * 10 ML
Συγκέντρωση 6MG/ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Pierre Fabre Medicament

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Βουσουλφάνη
G1LN9045DK - BUSULFAN

Η βουσουλφάνη (busulfan) είναι ένας ισχυρός κυτταροτοξικός παράγων και ένας αλκυλιωτικός παράγων διπλής λειτουργίας. Σε υδατικά μέσα, η απελευθέρωση των μεθανοσουλφονικών ομάδων δίνει καρβονικά ιόντα τα οποία μπορούν να αλκυλιώσουν το DNA, που θεωρείται ότι είναι σημαντικός βιολογικός μηχανισμός για την κυτταροτοξική δράση του.

Περιγραφή

10 ml συμπυκνωμένο διάλυμα προς αραίωση για έγχυση, σε υάλινα φιαλίδια (τύπου Ι) με ένα βουτυλικό ελαστικό πώμα επικαλυμένο από ένα εφαρμοζόμενο μώβ κάλυμα(flip-off) αλουμινίου.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 1.816,71 € Χονδρική τιμή 2.020,60 € Λιανική τιμή 2.206,09 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 3.784,8125 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 1.816,71 € 2.020,60 € 2.206,09 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 1.816,71 € 2.020,60 € 2.206,09 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 1.816,75 € 2.020,60 € 2.206,09 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 1.816,75 € 2.020,60 € 2.216,50 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 1.816,75 € 2.020,60 € 2.216,50 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 1.831,22 € 2.104,85 € 2.021,20 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 1.831,22 € 2.104,85 € 2.021,20 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 1.890,80 € 1.928,62 € 2.085,93 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 1.915,14 € 1.953,44 € 2.112,36 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 1.915,14 € 1.953,44 € 2.112,36 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 1.925,33 € 1.963,84 € 2.123,44 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 1.925,33 € 1.963,84 € 2.123,44 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 2.151,39 € 2.472,86 € 2.509,23 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 2.223,92 € 2.279,52 € 2.864,67 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 2.161,77 € 2.484,79 € 3.572,51 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 2.161,77 € 2.484,79 € 3.572,50 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος BUSILVEX C/S.SOL.IN 6MG/ML BTx 8 VIALS x 10 ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 2.206,09 € (μειωμένη 2.164,39 €)
Ασφαλιστική τιμή 2.206,09 € (μειωμένη 2.164,39 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 8.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 10.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

6.0 mg ανά 1.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

480.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Polyethylene glycol 400 B697894SGQ POLYETHYLENE GLYCOL 400
2 Διμεθυλακεταμίδη

SPC, Greece: BUSILVEX Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Busilvex, 6 mg/ml, συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml συμπυκνωμένου διαλύματος περιέχει 6 mg βουσουλφάνης (60 mg σε 10 ml). Μετά την αραίωση: 1ml διαλύματος ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Διαυγές, άχρωμο διάλυμα. ...

Ενδείξεις

Το Busilvex ακολουθούμενο από τη χορήγηση κυκλοφωσφαμίδης (BuCy2) ενδείκνυται ως θεραπεία προετοιμασίας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Busilvex πρέπει να χορηγείται υπό την εποπτεία ενός ιατρού που διαθέτει εμπειρία στη θεραπεία προετοιμασίας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η συνέπεια της θεραπείας με Busilvex στη συνιστώμενη δόση και σχήμα είναι η έντονη μυελοκαταστολή, που ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν πραγματοποιήθηκαν ειδικές κλινικές δοκιμές για να αξιολογήσουν την αλληλεπίδραση μεταξύ ενδοφλέβιας ...

Κύηση

Η μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ) αντενδείκνυται στις εγκύους, συνεπώς το Busilvex ...

Γαλουχία

Είναι άγνωστο εάν η βουσουλφάνη και η DMA απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή έχει δειχθεί η πιθανότητα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ανεπιθύμητες ενέργειες στους ενήλικες Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από δύο ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η κύρια τοξική δράση είναι έντονη μυελοκαταστολή και πανκυτταροπενία, αλλά μπορεί επίσης να προσβληθούν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σουλφονούχα αλκύλια Κωδικός ATC: L01AB01 Μηχανισμός δράσης Η βουσουλφάνη ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του Busilvex έχουν μελετηθεί. Οι πληροφορίες που παρουσιάζονται για τον ...

Κλινικές μελέτες

Η βουσουλφάνη είναι μεταλλαξιογόνος και κλαστογόνος ουσία. Η βουσουλφάνη προκάλεσε μεταλλάξεις στη Salmonella ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Η βουσουλφάνη και η DMA μπορούν να επηρεάσουν τη γονιμότητα στον άνδρα ή τη γυναίκα. Συνεπώς, ...

Κατάλογος εκδόχων

Διμεθυλακεταμίδη Πολυαιθυλενογλυκόλη 400

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Φιαλίδια: 2 χρόνια. Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση μετά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C) Μην καταψύχετε το αραιωμένο διάλυμα. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml συμπυκνωμένου διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, σε διαυγή γυάλινα φιαλίδια (τύπου ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Παρασκευή του Busilvex Πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι διαδικασίες σωστού χειρισμού και απόρριψης αντικαρκινικών ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/254/002

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09 Ιουλίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιουλίου 2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

11/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 240,6 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.