Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

BONDRONAT C/S.SOL.IN 6MG/6ML VIAL BT x 1 VIAL x 6 ML

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802273104014

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 5804
Ε.Ο.Φ. - 227310401
Γ.Γ.Ε. - 54944
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 2608


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία BONDRONAT
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC M05BA06 Ibandronic acid
M Φάρμακα αρθροπαθειών και μυοσκελετικών παθήσεων → M05 Φάρμακα για την θεραπεία παθήσεων των οστών → M05B Φάρμακα με δράση στο μεταβολισμό των οστών → M05BA Διφωσφονικά
Ομάδες ATC εμπορικής M05BA06 Ibandronic acid
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 10.07.02.05 Ιβανδρονικό οξύ (Ibandronic Acid)
Φαρμακοτεχνική μορφή SOL_CONC Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Αριθμός δόσεων 1 VIAL
Οδοί χορήγησης IV Ενδοφλέβια
Συσκευασία 1 BOX * 1 VIALGL * 6 ML
Συγκέντρωση 6MG/6ML
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Roche Registration Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Ibandronic acid monosodium salt monohydrate
UMD7G2653W - IBANDRONIC ACID

Το ιβανδρονικό οξύ (ibandronic acid) ανήκει στην ομάδα των διφωσφονικών ενώσεων, οι οποίες δρουν ειδικά στα οστά. Η εκλεκτική δράση τους στον οστίτη ιστό βασίζεται στην υψηλή συγγένεια των διφωσφονικών προς τα ανόργανα άλατα των οστών. Τα διφωσφονικά δρουν αναστέλλοντας την οστεοκλαστική δραστηριότητα, αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης τους δεν είναι ακόμη σαφής. In vivo, το ιβανδρονικό οξύ προλαμβάνει την πειραματικά προκαλούμενη καταστροφή των οστών από τη διακοπή της λειτουργίας των γονάδων, ρετινοειδή, όγκους ή εκχυλίσματα όγκων.

Περιγραφή

κουτιά που περιέχουν 1 φιαλίδιo (τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο των 6 ml με πώμα από ελαστικό βρωμοβουτύλιο).

Διαυγές, άχρωμο, διάλυμα.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 63,61 € Χονδρική τιμή 73,11 € Λιανική τιμή 92,99 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 10.601,6667 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 63,61 € 73,11 € 92,99 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 101,30 € 116,44 € 143,17 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 101,30 € 116,44 € 143,17 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 101,30 € 116,44 € 143,85 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 101,30 € 116,44 € 143,85 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 110,11 € 126,56 € 138,75 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 110,11 € 126,56 € 138,75 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 122,34 € 124,79 € 154,17 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 122,34 € 140,62 € 198,28 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 122,34 € 140,62 € 198,28 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 122,34 € 140,62 € 198,28 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 122,34 € 140,62 € 198,28 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 176,37 € 202,73 € 265,13 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
16/01/2012 173,69 € 199,64 € 287,03 € 21/12/2011 ΥΥΚΑ
05/08/2011 173,69 € 199,64 € 287,03 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 173,69 € 199,64 € 287,03 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 180,09 € 207,00 € 297,61 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος BONDRONAT C/S.SOL.IN 6MG/6ML VIAL BT x 1 VIAL x 6 ML
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 92,99 € (μειωμένη 91,23 €)
Ασφαλιστική τιμή 92,99 € (μειωμένη 91,23 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Εκτελείται στον ΕΟΠΥΥ
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτεί θεραπευτικό πρωτόκολλο
Ημερήσια δοσολογία ΕΝΕΣΗ ΔΙΑΛ ΦΙΑΛΗ: 1
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 1.0 [p:VIALGL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 6.0 mL ανά 1.0 [p:VIALGL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

6.0 mg ανά 6.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

6.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Χλωριούχο νάτριο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
2 Οξικό νάτριο 4550K0SC9B SODIUM ACETATE
3 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
4 Οξικό οξύ Q40Q9N063P ACETIC ACID

SPC, Greece: BONDRONAT Sol.

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bondronat 6 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο με 6 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 6 mg ιβανδρονικού ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο, διάλυμα.

Ενδείξεις

Το Bondronat ενδείκνυται σε ενήλικες για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων (παθολογικών καταγμάτων, οστικών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της αγωγής με Bondronat πρέπει να πραγματοποιείται μόνον από ιατρούς έμπειρους στην αντιμετώπιση ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Υπασβεστιαιμία. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι μεταβολικές αλληλεπιδράσεις δεν θεωρούνται πιθανές καθώς το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε επίμυες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το ιβανδρονικό οξύ απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μελέτες, μετά από ενδοφλέβια ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες αναμένεται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη προφίλ ασφαλείας Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν είναι αναφυλακτική ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχει εμπειρία οξείας δηλητηρίασης με Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία παθήσεων των οστών, διφωσφονικό ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από χορήγηση 2, 4, και 6 mg ιβανδρονικού οξέος με έγχυση επί 2 ώρες, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του ιβανδρονικού οξέος στους ανθρώπους. Σε αναπαραγωγικές ...

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχο νάτριο Οξικό οξύ (99 %) Οξικό νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Για να αποφευχθούν πιθανές ασυμβατότητες, το Bondronat πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης πριν την ανασύσταση. Μετά την ανασύσταση: ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Bondronat διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια (τύπου Ι γυάλινο φιαλίδιο των 6 ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/96/012/011 EU/1/96/012/012 EU/1/96/012/013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουνίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 25 Ιουνίου 2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

28 Μαΐου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 377,5 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.