Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

ZENAPAX 1 BOX * 3 VIAL * 5 ML

Το σκεύασμα δεν κυκλοφορεί στην ελληνική αγορά.
Αποσύρθηκε στις 30/06/2010.

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802385202011

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 5558
Ε.Ο.Φ. - 238520201
Γ.Γ.Ε. - 53772


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία ZENAPAX
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Ομάδες ATC εμπορικής L04AC01 Daclizumab
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 08.08 Φάρμακα επιδρώντα στην ανοσολογική ανταπόκριση
Φαρμακοτεχνική μορφή SOL_CONC Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Αριθμός δόσεων 3 VIAL
Οδοί χορήγησης PAREN Παρεντερικά
Συσκευασία 1 BOX * 3 VIAL * 5 ML
Συγκέντρωση 25MG/5ML

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Δακλιζουμάμπη
CUJ2MVI71Y - DACLIZUMAB

Η δακλιζουμάμπη (daclizumab) είναι ένα ανασυνδυασμένο, εξανθρωποποιημένο ΙgG1 αντι-Tac αντίσωμα, που λειτουργεί ως ανταγωνιστής του υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (IL-2). Η δακλιζουμάμπη συνδέεται με μεγάλη εξειδίκευση με την άλφα ή Τac υπομονάδα του συμπλέγματος του υψηλής συγγένειας υποδοχέα της Ιντερλευκίνης-2 (που εκφράζεται σε ενεργοποιημένα Τ λεμφοκύτταρα) και αναστέλλει τη σύνδεση και τη βιολογική δραστηριότητα της Ιντερλευκίνης-2. Η χορήγηση της δακλιζουμάμπης αναστέλλει την ενεργοποίηση των λεμφοκυττάρων από την Ιντερλευκίνη-2, μια σημαντική οδό στην κυτταρική ανοσολογική απάντηση που ενέχεται στην απόρριψη αλλογενούς μοσχεύματος.

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 3.0 [p:VIAL] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 5.0 mL ανά 1.0 [p:VIAL]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

25.0 mg ανά 5.0 mL

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

75.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Νάτριο xλωριούχο 451W47IQ8X SODIUM CHLORIDE
2 Νατρίου υδροξείδιο 55X04QC32I SODIUM HYDROXIDE
3 Υδροχλωρικό οξύ, συμπυκνωμένο QTT17582CB HYDROCHLORIC ACID
4 Ύδωρ για ενέσιμα 059QF0KO0R WATER
5 Πολυσορβικό 80 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80
6 Νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο KH7I04HPUU SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, ANHYDROUS
7 Δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο 22ADO53M6F SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, ANHYDROUS

SPC, Greece: ZENAPAX

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zenapax, 5 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Daclizumab*: 5 mg ανά 1 ml διαλύματος έγχυσης. Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 25 mg daclizumab* (5 mg/ml). ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ενδείξεις

Το Zenapax ενδείκνυται για την προφύλαξη της οξείας απόρριψης οργάνου σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Zenapax πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς που έχουν εμπειρία στη χρήση ανοσοκατασταλτικής ...

Αντενδείξεις

Το Zenapax αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο daclizumab ή σε οποιαδήποτε από τα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεν υπάρχει εμπειρία χρήσης του Zenapax σε ασθενείς που είναι ανοσοποιημένοι σε μεγάλο βαθμό. Μπορεί ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή το Zenapax είναι μία ανοσοσφαιρίνη, δεν αναμένονται μεταβολικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά ...

Κύηση

Το Zenapax αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της κύησης. Λόγω του ανοσοκατασταλτικού του δυναμικού έχει ...

Γαλουχία

Το Zenapax αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Λόγω του ανοσοκατασταλτικού του δυναμικού έχει ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να δείχνουν ότι το Zenapax μπορεί να μειώσει την ικανότητα οδήγησης ή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Τα χαρακτηριστικά ασφαλείας του Zenapax μελετήθηκαν, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχει καθοριστεί η μέγιστη ανεκτή δόση σε ασθενείς και δεν μπορούσε να μετρηθεί στα πειραματόζωα στα ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA08 Κλινική Φαρμακολογία ...

Φαρμακοκινητική

Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν ασθενείς που έχουν δεχθεί αλλογενές μόσχευμα νεφρού και στους ...

Κλινικές μελέτες

Το daclizumab ήταν καλά ανεκτό μετά από εφάπαξ, ταχεία (bolus) ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση σε δόσεις ...

Κατάλογος εκδόχων

Πολυσορβικό 80 Νάτριο xλωριούχο Νάτριο φωσφορικό δισόξινο άνυδρο Δινάτριο φωσφορικό άλας άνυδρο Υδροχλωρικό ...

Ασυμβατότητες

Δεν έχει παρατηρηθεί ασυμβατότητα ανάμεσα στο Zenapax και τους σάκους ή τις συσκευές έγχυσης από πολυβινυλοχλωρίδιο. ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την αραίωση συνιστάται άμεση χρήση. Εχει αποδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml σε ένα φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι). Μεγέθη συσκευασίας 1 ή 3. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το Zenapax ΔΕΝ προορίζεται για απευθείας έγχυση. Θα πρέπει να αραιώνεται σε 50 ml φυσιολογικού ορού 0,9% ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Roche Registration Limited 40 Broadwater Road Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 3AY Ηνωμένο Βασίλειο ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/99/098/001 (συσκευασία ενός φιαλιδίου) EU/1/99/098/002 (συσκευασία 3 φιαλιδίων)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

26 Φεβρουαρίου 1999

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 326,2 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.