Λογότυπο www.galinos.gr Beta
 

Ιατροφαρμακευτική πληροφόρηση για τον επαγγελματία υγείας

Φάρμακα Δραστικές ουσίες Συμπληρώματα διατροφής Έλεγχος συγχορήγησης Νόσοι ICD-10
Κλαύδιος Γαληνός
Είσοδος χρηστών
Όνομα χρήστη
Συνθηματικό
Εικονίδιο Είσοδος χρήστη
Εικονίδιο Δωρεάν εγγραφή
Εικονίδιο Ανανέωση συνθηματικού

Ακολουθήστε μας Λογότυπο Facebook Λογότυπο Twitter

Αναζήτηση σε 63811 καταχωρήσεις
Εικονίδιο αναζήτησης

Σκεύασμα

ΠίνακαςΕυρετήριο σκευασμάτων Προτάσεις

ZAVESCA CAPS 100MG/CAP BTx84(BLIST4x21)

Γραμμοκωδικός (barcode)

2802602501019

Αριθμοί μητρώων

Γαληνός - 5525
Ε.Ο.Φ. - 260250101
Γ.Γ.Ε. - 54902
Η.ΔΙ.Κ.Α. - 4486


Γενικά στοιχεία

Εμπορική ονομασία ZAVESCA
Κατηγορία προϊόντος Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης
Κύρια ομάδα ATC A16AX06 Miglustat
A Πεπτική οδός και μεταβολισμός → A16 Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16A Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού → A16AX Διάφορα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού
Ομάδες ATC εμπορικής A16AX06 Miglustat
Κεφάλαια συνταγολογίου ΕΟΦ 02.06.03 Ειδικοί μεταβολικοί αναστολείς
Φαρμακοτεχνική μορφή CAP Kάψουλα σκληρή
Αριθμός δόσεων 84 CAP
Οδοί χορήγησης ORAL Από του στόματος
Συσκευασία 1 BOX * 7 BLPK * 12 CAP
Συγκέντρωση 100MG/CAP
Υπεύθυνος κυκλοφορίας Actelion Pharmaceuticals Ltd

Ενεργά συστατικά

Α/Α Δραστική ουσία
1 Μιγλουστάτη
ADN3S497AZ - MIGLUSTAT

Η μιγλουστάτη (miglustat) είναι ένα συνθετικό ανάλογο της D-γλυκόζης. Η μιγλουστάτη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου συνθετάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου, η οποία είναι μια glucosyl τρανσφεράση που είναι υπεύθυνη για κατάλυση του σχηματισμού του γλυκοσυλιοκεραμιδίου (γλυκοκερεβροσιδίου). Το γλυκοσυλιοκεραμίδιο είναι ένα υπόστρωμα για την ενδογενή γλυκοκερεβροσιδάση, ένα ένζυμο που είναι ελλιπή στη νόσο Gaucher.

Περιγραφή

Καψάκια λευκού χρώματος, με την ένδειξη “OGT 918” τυπωμένη με μαύρο χρώμα πάνω στο πώμα και την ένδειξη “100” τυπωμένη με μαύρο χρώμα στο σώμα.

Διατίμηση

Ιστορικό τιμών

Ισχύουσες τιμές

Νοσοκομειακή τιμή 4.774,89 € Χονδρική τιμή 5.310,66 € Λιανική τιμή 5.741,88 €

Σύμφωνα με τα από 3/6/2016 και 25/7/2016 διορθωτικά δελτία τιμών φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης του Υπουργείου Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Στις Χονδρικές και Νοσοκομειακές τιμές δεν περιλαμβάνεται Φόρος Προστιθέμενης Αξίας. Στις Λιανικές τιμές έχει συμπεριληφθεί και ο αναλογούν ΦΠΑ 6% ή 13% ανά περίπτωση. Στις περιοχές που ισχύουν μειωμένοι συντελεστές ΦΠΑ τα φάρμακα θα πωλούνται σε λιανικές τιμές μειωμένες κατά 1,89% και κατά 3,54% για συντελεστή 13%.

Οι τιμές ισχύουν από 28/7/2016.

Ανάλυση κόστους

Με βάση τη νοσοκομειακή τιμή του σκευάσματος, κάθε g της δραστικής ουσίας κοστίζει 568,4393 €.

Ιστορικό τιμών

Ισχύς από Νοσ/κή Χονδρική Λιανική Δημοσίευση Εκδότης Λεπτομέρειες
28/07/2016 4.774,89 € 5.310,66 € 5.741,88 € 28/07/2016 ΥΥΚΑ
15/02/2016 5.329,40 € 5.927,53 € 6.408,85 € 14/12/2015 ΥΥΚΑ
20/07/2015 5.329,52 € 5.927,53 € 6.408,85 € 20/07/2015 ΥΥΚΑ
15/12/2014 5.329,52 € 5.927,53 € 6.439,08 € 26/11/2014 ΥΥΚΑ
15/09/2014 5.329,52 € 5.927,53 € 6.439,08 € 12/08/2014 ΥΥΚΑ
08/07/2014 5.457,89 € 6.273,44 € 5.960,86 € 05/06/2014 ΥΥΚΑ
10/03/2014 5.457,89 € 6.273,44 € 5.960,86 € 13/02/2014 ΥΥΚΑ
03/10/2013 5.457,89 € 5.567,05 € 5.960,86 € 30/08/2013 ΥΥΚΑ
15/05/2013 5.724,10 € 5.838,58 € 6.250,04 € 30/04/2013 ΥΥΚΑ
04/03/2013 5.463,17 € 5.572,43 € 5.966,59 € 15/02/2013 ΥΥΚΑ
07/01/2013 5.750,59 € 5.865,60 € 6.278,81 € 03/01/2013 ΥΥΚΑ
01/11/2012 5.750,59 € 5.865,60 € 6.278,81 € 02/11/2012 ΥΥΚΑ
30/04/2012 5.834,73 € 6.706,59 € 6.750,51 € 06/04/2012 ΥΥΚΑ
05/08/2011 6.124,97 € 6.278,09 € 7.889,68 € 02/08/2011 ΥΥΚΑ
01/07/2011 5.953,66 € 6.843,29 € 7.669,01 € 29/06/2011 ΥΥΚΑ
20/05/2011 6.124,97 € 7.040,19 € 7.889,66 € 17/05/2011 ΥΥΚΑ

Ηλεκτρονική συνταγογράφηση

Το σκεύασμα είναι καταχωρημένο στην ηλεκτρονική συνταγογράφηση (www.e-prescription.gr) με τα παρακάτω στοιχεία:

Τίτλος σκευάσματος ZAVESCA CAPS 100MG/CAP BTx84(BLIST4x21)
Τύπος φαρμάκου R - Προϊόν αναφοράς υπό προστασία
Λιανική τιμή 5.741,88 € (μειωμένη 5.633,36 €)
Ασφαλιστική τιμή 5.741,88 € (μειωμένη 5.633,36 €)
Ποσοστό συμμετοχής 0,00%
Σημάνσεις • Κυκλοφορεί
• Υψηλού κόστους
• Νοσοκομειακό φάρμακο
• Προκαθορισμένο ποσοστό συμμετοχής
• Θετική λίστα
• Φάρμακο του Ν.3816
• Απαιτείται προέγκριση ΕΟΠΥΥ
Ημερήσια δοσολογία ΚΑΨΟΥΛΑ: 1 2 3 4 5 6
Τελευταία ενημέρωση: 06/11/2016

Τρόποι και περιορισμοί διάθεσης

Προϊόν του οποίου η κυκλοφορία γίνεται με βάση τη νομοθεσία περί φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση.

Σήμανση Επεξήγηση
Πρωτότυπο φάρμακo Φάρμακο που χαρακτηρίστηκε πρωτότυπο από τον ΕΟΦ σύμφωνα με την 3η έκδοση του ενημερωτικού καταλόγου κυκλοφορούντων πρωτότυπων και αντιγράφων φαρμάκων.
Φάρμακο υψηλού κόστους Φαρμακευτικά σκευάσματα που περιέχουν δραστικές ουσίες που ανήκουν στα φάρμακα υψηλού κόστους του Ν.3816/2010 και μπορούν να τα προμηθεύονται οι ασθενείς χωρίς συμμετοχή από τα φαρμακεία των ιδιωτικών νοσοκομείων και τα ιδιωτικά φαρμακεία για την θεραπεία σοβαρών ασθενειών τους.

Συσκευασία και συγκέντρωση

Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:

1.0 [p:BOX], που περιέχουν 7.0 [p:BLPK] ανά 1.0 [p:BOX], που περιέχουν 12.0 [d:CAP] ανά 1.0 [p:BLPK]

Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:

100.0 mg ανά 1.0 [d:CAP]

Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:

8400.0 mg

Έκδοχα

Α/Α Περιγραφή Κωδικός UNII
1 Ύδωρ 059QF0KO0R WATER
2 Ζελατίνη 2G86QN327L GELATIN
3 Διοξείδιο του τιτανίου (E171) 15FIX9V2JP TITANIUM DIOXIDE
4 Κόμμεα λάκκας 46N107B71O SHELLAC
5 Ποβιδόνη (Κ30) U725QWY32X POVIDONE K30
6 Σιδήρου οξείδιο μέλαν (E172) XM0M87F357 FERROSOFERRIC OXIDE
7 Μαγνήσιο στεατικό 70097M6I30 MAGNESIUM STEARATE
8 Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο 5856J3G2A2 SODIUM STARCH GLYCOLATE TYPE A POTATO

SPC, Greece: ZAVESCA

Σφάλμα Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης χρειάζεται να έχετε συνδρομή σε ισχύ (αγορά συνδρομής).
Ολοκληρώνοντας τη διαδικασία δωρεάν εγγραφής θα αποκτήσετε, χωρίς καμία δέσμευση εκ μέρους σας, συνδρομή διάρκειας 30 ημερών.

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zavesca 100 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 100 mg miglustat. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Καψάκια λευκού χρώματος, με την ένδειξη OGT 918 τυπωμένη με μαύρο χρώμα πάνω στο πώμα ...

Ενδείξεις

Το Zavesca ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από ιατρούς που είναι γνώστες της αντιμετώπισης της νόσου του Gaucher ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παρ' όλο που δεν έχουν πραγματοποιηθεί άμεσες συγκρίσεις με τη Θεραπεία Υποκατάστασης Ενζύμων (ΘΥΕ) σε ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η συγχορήγηση του Zavesca και του Cerezyme σε ασθενείς με τύπου ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της miglustat σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η miglustat εκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Zavesca δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Zavesca στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σε εννέα κλινικές δοκιμές είχε χορηγηθεί Zavesca σε 206 ασθενείς, με διαφορετικές ενδείξεις, σε δόσεις ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν εξακριβωθεί οξέα συμπτώματα υπερδοσολογίας. Το Zavesca έχει χορηγηθεί σε δόσεις ως και 3000 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα φάρμακα της πεπτικής οδού και του μεταβολισμού Κωδικός ATC: A16AX06 Αυτό ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της miglustat αξιολογήθηκαν σε υγιή άτομα, σε μικρό αριθμό ασθενών με ...

Κλινικές μελέτες

Οι κύριες επιδράσεις, κοινές σε όλα τα είδη, ήταν απώλεια σωματικού βάρους και διάρροια και, σε υψηλότερες ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενα καψακίου: Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Ποβιδόνη (Κ30) Μαγνήσιο στεατικό Κέλυφος καψακίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30^o^C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καρτέλες blister ACLAR/ALU, διαθέσιμες σε κουτί των 4 καρτελών blister, όπου κάθε καρτέλα blister περιέχει ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Actelion Registration Ltd BSI Building 13th Floor 389 Chiswick High Road Λονδίνο W4 4AL Ηνωμένο Βασίλειο ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/238/001

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

20 Νοεμβρίου 2002 / 20 Νοεμβρίου 2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 266,2 KB
Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte Πληροφορική Α.Ε. και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.